적어도 하나의 세포독성 화학요법 요법에 실패한 후 2차 치료로서 전이성 담도암에서 펨브롤리주맙 연구: 예측 분자 아형을 식별하기 위한 게놈 분석의 통합

이것은 적어도 하나의 세포독성 화학요법 요법에 실패한 후 2차 치료로서 전이성 담도암 환자를 대상으로 하는 pembrolizumab(MK-3475)의 단일군, 단일 센터, 공개 라벨 시험입니다.

약 33명의 피험자가 펨브롤리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 등록할 것입니다.

등록은 PD-L1 발현 상태에 관계없이 모든 대상에서 시작됩니다.

등록 전에 PD-L1 상태에 대한 평가 가능한 표본을 사용할 수 있고 확인해야 합니다.

모든 연구 대상자는 처음 6개월 동안은 IP 약물 투여 날짜 이후 6주(+/- 7일)마다, 그 이후에는 방사선 영상으로 질병의 진행이 문서화될 때까지 12주(+/- 7일)마다 평가됩니다. 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상).

1차 유효성 종점은 RECIST 1.1에 따른 ORR(객관적 반응률)입니다. 피험자가 RECIST 1.1까지 질병이 진행된 경우, 조사자의 의견으로는 피험자가 치료로부터 이익을 얻지 않는 한 피험자는 연구 치료를 중단하는 것이 좋습니다.

이상 반응은 임상시험 전반에 걸쳐 모니터링되며 이상 반응에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 요약된 지침에 따라 심각도 등급이 매겨집니다.

위에서 언급한 경우를 제외하고, 펨브롤리주맙을 사용한 치료는 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용, 치료의 추가 투여를 방해하는 병발 질환, 피험자 철회에 대한 조사자의 결정, 피험자의 동의 철회, 피험자의 임신, 시험 불이행이 있을 때까지 계속됩니다. 치료 또는 절차 요구 사항, 펨브롤리주맙 24개월 완료 또는 치료 중단을 요구하는 행정적 이유.

치료 종료 후, 각 피험자는 부작용 모니터링을 위해 30일 동안 추적될 것입니다. 새로운 항암 요법 중 더 빠른 것). 질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 피험자는 질병 진행, 비연구 암 치료 시작, 동의 철회 또는 추적할 수 없게 될 때까지 질병 상태에 대한 치료 후 후속 조치를 받게 됩니다. -위로. 모든 피험자는 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 전반적인 생존을 위해 전화 연락을 받게 됩니다.