Studie pembrolizumabu u metastatického karcinomu žlučových cest jako léčba druhé linie poté, co selhal alespoň jeden režim cytotoxické chemoterapie: Integrace genomové analýzy k identifikaci prediktivních molekulárních podtypů

Toto je jednoramenná, jednocentrová, otevřená studie pembrolizumabu (MK-3475) u pacientů s metastatickým karcinomem žlučových cest jako léčba druhé linie poté, co selhal alespoň jeden režim cytotoxické chemoterapie

K hodnocení účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu bude zařazeno přibližně 33 subjektů.

Zápis bude zahájen se všemi subjekty bez ohledu na stav exprese PD-L1.

Před registrací musí být k dispozici hodnotitelný vzorek pro stav PD-L1 a potvrzený.

Všechny subjekty studie budou hodnoceny každých 6 týdnů (+/- 7 dní) po datu IP podání léku po dobu prvních šesti měsíců a poté každých 12 týdnů (+/- 7 dní), dokud nebude progrese onemocnění dokumentována radiologickým zobrazením ( počítačová tomografie nebo magnetická rezonance).

Primární cílový bod účinnosti je ORR (objective response rate) podle RECIST 1.1. Pokud má subjekt progresi onemocnění podle RECIST 1.1, doporučuje se, aby byl subjekt přerušen ze studijní léčby, pokud podle názoru zkoušejícího subjekt nemá z léčby prospěch.

Nežádoucí účinky budou monitorovány v průběhu studie a klasifikovány podle závažnosti podle pokynů uvedených v NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.

S výjimkou výše uvedených případů bude léčba pembrolizumabem pokračovat až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích účinků, interkurentního onemocnění, které brání dalšímu podávání léčby, rozhodnutí zkoušejícího odvolat subjekt, subjekt odvolá souhlas, těhotenství subjektu, nedodržení hodnocení požadavky na léčbu nebo proceduru, dokončení 24 měsíců léčby pembrolizumabem nebo administrativní důvody vyžadující ukončení léčby.

Po ukončení léčby bude každý subjekt sledován po dobu 30 dnů za účelem monitorování nežádoucích účinků (závažné nežádoucí účinky a události klinického zájmu budou shromažďovány po dobu 90 dnů po ukončení léčby nebo 30 dnů po ukončení léčby, pokud subjekt zahájí léčbu nová protinádorová léčba, podle toho, co nastane dříve). Subjekty, které přeruší léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, budou po léčbě sledovány kvůli stavu onemocnění až do progrese onemocnění, zahájení léčby rakoviny mimo studii, zrušení souhlasu nebo ztrátě sledování. -nahoru. Všechny subjekty budou následovat telefonický kontakt pro celkové přežití až do smrti, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.