Untersuchung von Pembrolizumab bei metastasiertem Gallengangskrebs als Zweitlinienbehandlung nach Versagen mindestens einer zytotoxischen Chemotherapie: Integration der Genomanalyse zur Identifizierung prädiktiver molekularer Subtypen

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, monozentrische, offene Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Patienten mit metastasiertem Gallengangskrebs als Zweitlinienbehandlung nach Versagen bei mindestens einer zytotoxischen Chemotherapie

Ungefähr 33 Probanden werden eingeschrieben, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab zu bewerten.

Die Einschreibung beginnt für alle Fächer ohne Rücksicht auf den PD-L1-Expressionsstatus.

Vor der Einschreibung muss eine auswertbare Probe für den PD-L1-Status verfügbar und bestätigt sein.

Alle Probanden werden alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) nach dem Datum der IP-Arzneimittelverabreichung in den ersten sechs Monaten und danach alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) untersucht, bis das Fortschreiten der Krankheit durch radiologische Bildgebung dokumentiert ist ( Computertomographie oder Magnetresonanztomographie).

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die ORR (objektive Ansprechrate) gemäß RECIST 1.1. Wenn bei einem Probanden gemäß RECIST 1.1 eine Krankheitsprogression auftritt, wird empfohlen, dass der Proband von der Studienbehandlung ausgeschlossen wird, es sei denn, der Prüfarzt ist der Meinung, dass der Proband von der Behandlung profitiert.

Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht und gemäß den Richtlinien in den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, nach Schweregrad eingestuft.

Sofern oben nicht anders angegeben, wird die Behandlung mit Pembrolizumab fortgesetzt, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable unerwünschte Ereignisse, eine zwischenzeitliche Erkrankung, die eine weitere Verabreichung der Behandlung verhindert, die Entscheidung des Prüfarztes, den Probanden zurückzuziehen, der Proband seine Einwilligung zurückzieht, eine Schwangerschaft des Probanden oder eine Nichteinhaltung der Studie vorliegt Behandlungs- oder Verfahrenserfordernisse, Abschluss der 24-monatigen Behandlung mit Pembrolizumab oder administrative Gründe, die die Beendigung der Behandlung erfordern.

Nach Ende der Behandlung wird jeder Proband 30 Tage lang zur Überwachung unerwünschter Ereignisse beobachtet (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Ereignisse von klinischem Interesse werden 90 Tage nach Behandlungsende oder 30 Tage nach Behandlungsende, wenn der Proband damit beginnt, erfasst). neue Krebstherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt). Probanden, die die Behandlung aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Krankheit abbrechen, werden nach der Behandlung hinsichtlich des Krankheitsstatus bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Einleitung einer nicht studienbezogenen Krebsbehandlung, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Verlust der Verfolgung nachuntersucht -hoch. Alle Probanden werden telefonisch kontaktiert, um das Gesamtüberleben bis zum Tod, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie zu überprüfen, je nachdem, was zuerst eintritt.