Badanie pembrolizumabu w raku dróg żółciowych z przerzutami jako leczeniu drugiego rzutu po niepowodzeniu co najmniej jednego schematu chemioterapii cytotoksycznej: integracja analizy genomowej w celu identyfikacji predykcyjnych podtypów molekularnych

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie pembrolizumabu (MK-3475) u pacjentów z rakiem dróg żółciowych z przerzutami jako leczenie drugiego rzutu po niepowodzeniu co najmniej jednego schematu chemioterapii cytotoksycznej

Około 33 pacjentów zostanie włączonych do badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu.

Rejestracja rozpocznie się od wszystkich przedmiotów bez względu na status ekspresji PD-L1.

Możliwa do oceny próbka statusu PD-L1 musi być dostępna i potwierdzona przed rejestracją.

Wszyscy uczestnicy badania będą oceniani co 6 tygodni (+/- 7 dni) od daty podania leku IP przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie co 12 tygodni (+/- 7 dni), aż do udokumentowania progresji choroby za pomocą obrazowania radiologicznego ( tomografia komputerowa czy rezonans magnetyczny).

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) zgodnie z RECIST 1.1. Jeżeli u osobnika stwierdzono progresję choroby według RECIST 1.1, zaleca się przerwanie u osobnika badanego leczenia, chyba że w opinii badacza osobnik odnosi korzyści z leczenia.

Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania i oceniane pod względem ciężkości zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.

Z wyjątkiem sytuacji opisanych powyżej, leczenie pembrolizumabem będzie kontynuowane do czasu udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego, współistniejącej choroby uniemożliwiającej dalsze leczenie, decyzji badacza o wycofaniu się uczestnika, wycofania zgody przez uczestnika, ciąży uczestnika, nieprzestrzegania warunków badania wymagania dotyczące leczenia lub procedury, ukończenie 24-miesięcznego leczenia pembrolizumabem lub przyczyny administracyjne wymagające przerwania leczenia.

Po zakończeniu leczenia każdy pacjent będzie obserwowany przez 30 dni w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych (poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia o znaczeniu klinicznym będą gromadzone przez 90 dni po zakończeniu leczenia lub 30 dni po zakończeniu leczenia, jeśli pacjent rozpocznie nowa terapia przeciwnowotworowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).Osoby, które przerywają leczenie z powodów innych niż progresja choroby, będą objęte obserwacją po leczeniu pod kątem stanu choroby do czasu progresji choroby, rozpoczęcia leczenia raka niezwiązanego z badaniem, wycofania zgody lub utraty możliwości obserwacji -w górę. Wszyscy uczestnicy zostaną objęci kontaktem telefonicznym w celu uzyskania całkowitego przeżycia do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.