Studie av Pembrolizumab i metastatisk galleveiskreft som annenlinjebehandling etter å ha mislyktes i minst ett cytotoksisk kjemoterapiregime: Integrasjon av genomisk analyse for å identifisere prediktive molekylære subtyper

Dette er en enarms, enkeltsenter, åpen utprøving av pembrolizumab (MK-3475) hos personer med metastatisk galleveiskreft som andrelinjebehandling etter å ha mislyktes i minst ett cytotoksisk kjemoterapiregime.

Omtrent 33 forsøkspersoner vil bli påmeldt for å evaluere effekten og sikkerheten til pembrolizumab.

Påmelding vil begynne med alle fag uten hensyn til PD-L1 uttrykksstatus.

En evaluerbar prøve for PD-L1-status må være tilgjengelig og bekreftet før registrering.

Alle forsøkspersoner vil bli evaluert hver 6. uke (+/- 7 dager) etter datoen for IP-legemiddeladministrering de første seks månedene og hver 12. uke (+/- 7 dager) deretter inntil sykdomsprogresjon er dokumentert med røntgenundersøkelse ( datatomografi eller magnetisk resonansavbildning).

Det primære effektendepunktet er ORR (objektiv responsrate) per RECIST 1.1. Hvis en forsøksperson har sykdomsprogresjon etter RECIST 1.1, anbefales det at forsøkspersonen avbrytes fra studiebehandlingen med mindre, etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersonen drar nytte av behandlingen.

Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien og gradert i alvorlighetsgrad i henhold til retningslinjene skissert i NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.

Bortsett fra det som er nevnt ovenfor, vil behandling med pembrolizumab fortsette inntil dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel(e) bivirkning(er), interkurrent sykdom som forhindrer videre administrering av behandling, etterforskers beslutning om å trekke pasienten tilbake, forsøkspersonen trekker tilbake samtykke, forsøkspersonens graviditet, manglende overholdelse av forsøket. behandlings- eller prosedyrekrav, fullføring av 24 måneder med pembrolizumab, eller administrative grunner som krever seponering av behandlingen.

Etter avsluttet behandling vil hver pasient bli fulgt i 30 dager for bivirkningsovervåking (alvorlige bivirkninger og hendelser av klinisk interesse vil bli samlet inn i 90 dager etter avsluttet behandling eller 30 dager etter avsluttet behandling dersom pasienten starter ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer tidligere). Forsøkspersoner som avbryter behandlingen av andre årsaker enn sykdomsprogresjon, vil ha etterbehandlingsoppfølging for sykdomsstatus frem til sykdomsprogresjon, initiering av en kreftbehandling som ikke er undersøkt, trekke tilbake samtykke eller bli tapt for å følge med -opp. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt av telefonkontakt for total overlevelse frem til døden, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først.