Изучение пембролизумаба при метастатическом раке желчевыводящих путей в качестве терапии второй линии после неудачи по крайней мере одной схемы цитотоксической химиотерапии: интеграция геномного анализа для выявления предсказательных молекулярных подтипов

Это одногрупповое, одноцентровое, открытое исследование пембролизумаба (MK-3475) у пациентов с метастатическим раком желчевыводящих путей в качестве терапии второй линии после неэффективности хотя бы одной схемы цитотоксической химиотерапии.

Приблизительно 33 субъекта будут включены в исследование для оценки эффективности и безопасности пембролизумаба.

Регистрация начнется со всех субъектов, независимо от статуса экспрессии PD-L1.

Образец, подлежащий оценке, для статуса PD-L1 должен быть доступен и подтвержден до зачисления.

Все субъекты исследования будут оцениваться каждые 6 недель (+/- 7 дней) после даты внутрибрюшинного введения препарата в течение первых шести месяцев и каждые 12 недель (+/- 7 дней) после этого до тех пор, пока прогрессирование заболевания не будет подтверждено рентгенологической визуализацией ( компьютерная томография или магнитно-резонансная томография).

Первичной конечной точкой эффективности является ЧОО (частота объективного ответа) в соответствии с RECIST 1.1. Если у субъекта наблюдается прогрессирование заболевания по RECIST 1.1, рекомендуется, чтобы субъект был прекращен от исследуемого лечения, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, субъект получает пользу от лечения.

Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего испытания и оцениваться по степени тяжести в соответствии с рекомендациями, изложенными в Общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.

За исключением случаев, указанных выше, лечение пембролизумабом будет продолжаться до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемых нежелательных явлений, интеркуррентного заболевания, препятствующего дальнейшему назначению лечения, решения исследователя об исключении субъекта, отзыва субъектом согласия, беременности субъекта, несоблюдения режима исследования. требования к лечению или процедурам, завершение 24 месяцев приема пембролизумаба или административные причины, требующие прекращения лечения.

После окончания лечения каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 30 дней для мониторинга нежелательных явлений (серьезные нежелательные явления и явления, представляющие клинический интерес, будут собираться в течение 90 дней после окончания лечения или 30 дней после окончания лечения, если субъект начинает новая противораковая терапия, в зависимости от того, что наступит раньше). Субъекты, прекратившие лечение по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, будут находиться под наблюдением после лечения для определения статуса заболевания до прогрессирования заболевания, начала неисследуемого лечения рака, отзыва согласия или потери для наблюдения. -вверх. Все субъекты будут сопровождаться телефонным контактом для общей выживаемости до смерти, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.