Undersøgelse af Pembrolizumab i metastatisk galdevejskræft som andenlinjebehandling efter at have undladt at gennemføre mindst ét ​​cytotoksisk kemoterapiregime: Integration af genomisk analyse for at identificere prædiktive molekylære undertyper

Dette er et enkelt-arm, enkelt-center, åbent forsøg med pembrolizumab (MK-3475) i forsøgspersoner med metastatisk galdevejskræft som andenlinjebehandling efter at have mislykket mindst ét ​​cytotoksisk kemoterapiregime.

Ca. 33 forsøgspersoner vil blive optaget for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab.

Tilmelding vil begynde med alle emner uden hensyntagen til PD-L1 udtryksstatus.

En evaluerbar prøve for PD-L1-status skal være tilgængelig og bekræftet før tilmelding.

Alle forsøgspersoner vil blive evalueret hver 6. uge (+/- 7 dage) efter datoen for IP-lægemiddeladministration i de første seks måneder og hver 12. uge (+/- 7 dage) derefter, indtil progression af sygdommen er dokumenteret med røntgenundersøgelse ( computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse).

Det primære effektmål er ORR (objektiv responsrate) pr. RECIST 1.1. Hvis en forsøgsperson har sygdomsprogression efter RECIST 1.1, anbefales det, at forsøgspersonen seponeres fra undersøgelsesbehandlingen, medmindre forsøgspersonen efter investigators mening har gavn af behandlingen.

Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele forsøget og graderet i sværhedsgrad i henhold til retningslinjerne skitseret i NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

Bortset fra som nævnt ovenfor, vil behandling med pembrolizumab fortsætte indtil dokumenteret sygdomsprogression, uacceptabel(e) uønskede hændelser, interkurrent sygdom, der forhindrer yderligere administration af behandling, efterforskerens beslutning om at trække forsøgspersonen tilbage, forsøgspersonen trækker samtykke tilbage, forsøgspersonens graviditet, manglende overholdelse af forsøget. behandlings- eller procedurekrav, færdiggørelse af 24 måneders pembrolizumab eller administrative årsager, der kræver ophør af behandlingen.

Efter afslutningen af ​​behandlingen vil hver forsøgsperson blive fulgt i 30 dage til overvågning af bivirkninger (alvorlige bivirkninger og hændelser af klinisk interesse vil blive indsamlet i 90 dage efter behandlingens afslutning eller 30 dage efter behandlingens afslutning, hvis forsøgspersonen starter ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer tidligere). Forsøgspersoner, der afbryder behandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression, vil efter behandlingen have opfølgning for sygdomsstatus indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af en ikke-undersøgelseskræftbehandling, tilbagetrækning af samtykke eller mister at følge -op. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt af telefonisk kontakt for samlet overlevelse indtil døden, tilbagetrækning af samtykke eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.