Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed i kombination med erlotinib som en redningsbehandling hos patienter med metastatisk galdevejskræft (BTC), som fejlede Gemcitabin-holdig kemoterapi: Et fase II enkeltarms prospektivt studie

13. juni 2022 opdateret af: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

SAMSUNG LÆGECENTER

Pemetrexed i kombination med erlotinib som en redningsbehandling hos patienter med metastatisk galdevejskræft (BTC), som har svigtet gemcitabinholdig kemoterapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdevejscarcinom (BTC) er sjælden i Europa og USA, men ikke ualmindeligt i Asien og Latinamerika. Tumoren opstår fra det ductulære epitel af galdetræet i leveren (intrahepatisk), de ekstrahepatiske kanaler (ekstrahepatisk) eller galdeblæren. Intrahepatisk kræft er støt stigende i den vestlige verden. BTC'er har en dårlig prognose med 1-års overlevelsesrate på 25%. Selvom operation fortsat er den eneste helbredende behandling for BTC, har de fleste patienter fremskreden sygdom og dør inden for få måneder efter diagnosen. Mens en kombination af gemcitabin og platinmidler indtil nu ser ud til at være en afgørende behandlingsmulighed som førstelinjebehandling, er rollen eller det optimale regime for andenlinjebehandling ikke blevet fastlagt.

Pemetrexed, et multitarget-antifolat, som hæmmer thymidylatsyntase, dihydrofolatreduktase og glycinamidribonukleotidformyltransferase, blev godkendt til behandling af lungekræft og mesotheliom. Ud over dets terapeutiske effekt har pemetrexed en tolerabel sikkerhedsprofil og betragtes som en vigtig terapeutisk mulighed for patienter med dårlig ydeevne eller ældre alder. Pemetrexed blev undersøgt i kombination med gemcitabin hos BTC-patienter og kræver yderligere forskning hos BTC-patienter. Erlotinib er EGFR-tyrosinkinasehæmmer. Ved BTC og bugspytkirtelkræft viste erlotinib forlænget overlevelse i kombination med kemoterapi. Desuden viste tilføjelsen af ​​erlotinib til gemcitabin og oxaliplatin antitumoraktivitet i vores tidligere fase III-forsøg. Og kombinationen af ​​pemetrexed og erlotinib viste en tolerabel sikkerhedsprofil i lungekræftforsøg.

Så vi planlægger denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pemetrexed i kombination med erlotinib som en anden linje behandling i galdevejskræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • seungtae kim, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilvejebringelse af et underskrevet skriftligt informeret samtykke Alder ≥ 20 Histologisk eller cytologisk bekræftet carcinom i galdevejene (intrahepatisk, ekstrahepatisk kolangiocarcinom og galdeblærekræft) Ikke-operabel eller metastatisk Progression efter behandling med førstelinjes gemcitabin-baseret kemoterapi ECOG-læser. pr. RECIST 1.1 kriterier Forventet levetid ≥ 3 måneder Tilstrækkelig marv-, lever-, nyre- og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

Dårlig præstationsstatue Anden primær cancer bortset fra korrekt behandlet ikke-melanom hudkræft, helbredt cervix carcinom in situ og anden helbredt solid tumor uden tegn på tilbagefald efter 5 års helbredende behandling.

Alvorlig komorbid sygdom og/eller aktive infektioner Enhver anden klinisk afprøvningsterapi inden for 14 dage Enhver anti-cancerterapi inden for 3 uger før påbegyndelse af studiebehandlingen (strålebehandling, systemisk kemoterapi) CTCAE grad 2 eller flere bivirkninger forblev bortset fra alopeci QTcB > 480 msek eller familiehistorie med QT-forlængelse Aktuelt hjerteproblem, såsom: pooly kontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pemetrexed+Tarceva
D1 Pemetrexed 500 mg/m2 IV+ D1-21 Erlotinib 100 mg én gang dagligt
Medicin: Pemetrexed 500 MG
Pemetrexed 500 mg/m2
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 100 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 18 MÅNEDER
Samlet svarprocent
18 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: seungtea kim, SamsungMedicalCenter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-06-111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Pemetrexed 500 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner