Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedi yhdistelmänä erlotinibin kanssa pelastushoitona potilailla, joilla on metastasoitunut sappitiesyöpä (BTC), jotka epäonnistuivat gemsitabiinia sisältävässä kemoterapiassa: Vaiheen II yksihaarainen tuleva tutkimus

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

SAMSUNG TERVEYKESKUS

Pemetreksedi yhdistelmänä erlotinibin kanssa pelastushoitona potilailla, joilla on metastaattinen sappitiesyöpä (BTC), joille gemsitabiinia sisältävä kemoterapia epäonnistui

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitiekarsinooma (BTC) on harvinainen Euroopassa ja Yhdysvalloissa, mutta ei harvinaista Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa. Kasvain syntyy maksan (intrahepaattinen), maksan ulkopuolisista tiehyistä (extrahepaattinen) tai sappirakon sisällä olevan sappipuun ductular epiteelistä. Intrahepaattinen syöpä lisääntyy tasaisesti länsimaissa. BTC:illä on huono ennuste, ja yhden vuoden eloonjäämisaste on 25%. Vaikka leikkaus on edelleen ainoa BTC:n parantava hoitomuoto, useimmat potilaat saavat pitkälle edenneen sairauden ja kuolevat muutaman kuukauden kuluessa diagnoosista. Vaikka gemsitabiinin ja platinaaineiden yhdistelmä näyttää tähän mennessä olevan ratkaiseva hoitovaihtoehto ensilinjan hoitona, toisen linjan hoidon roolia tai optimaalista hoito-ohjelmaa ei ole vahvistettu.

Pemetreksedi, monikohde antifolaatti, joka estää tymidylaattisyntaasia, dihydrofolaattireduktaasia ja glysiiniamidiribonukleotidiformyylitransferaasia, hyväksyttiin keuhkosyövän ja mesoteliooman hoitoon. Terapeuttisen tehonsa lisäksi pemetreksedillä on siedettävä turvallisuusprofiili, ja sitä pidetään tärkeänä hoitovaihtoehtona huonokuntoisille tai vanhemmille potilaille. Pemetreksedia tutkittiin yhdessä gemsitabiinin kanssa BTC-potilailla, ja se vaatii lisätutkimusta BTC-potilailla. Erlotinibi on EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä. BTC:ssä ja haimasyövässä erlotinibi osoitti pidentyneen eloonjäämisen yhdessä kemoterapian kanssa. Lisäksi erlotinibin lisääminen gemsitabiiniin ja oksaliplatiiniin osoitti kasvainten vastaista aktiivisuutta edellisessä vaiheen III tutkimuksessamme. Ja pemetreksedin ja erlotinibin yhdistelmä osoitti siedettävän turvallisuusprofiilin keuhkosyöpätutkimuksessa.

Joten suunnittelemme tämän tutkimuksen arvioidaksemme pemetreksedin tehoa ja turvallisuutta yhdessä erlotinibin kanssa toisen linjan hoitona sappitiesyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • seungtae kim, MD,PhD
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen Ikä ≥ 20 Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappiteiden syöpä (intrahepaattinen, ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä) Leikkauskelvoton tai metastaattinen eteneminen ensimmäisen linjan gemsitabiinipohjaisen kemoterapian jälkeen ECOGsion suorituskyky RECIST 1.1 -kriteerin mukaan Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

Heikon suorituskyvyn patsas Muu primaarinen syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ ja muu parantunut kiinteä kasvain ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden parantavan hoidon jälkeen.

Vaikea rinnakkaissairaus ja/tai aktiiviset infektiot Muut kliinisen tutkimuksen lääkkeet 14 päivän sisällä Kaikki syövän vastaiset lääkkeet 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (sädehoito, systeeminen kemoterapia) CTCAE-aste 2 tai enemmän haittavaikutuksia jäi jäljelle paitsi hiustenlähtö QTcB > 480 ms tai suvussa QT-ajan pidentymistä Nykyinen sydänongelma, kuten: poolikontrolloitu verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pemetreksedi + Tarceva
D1 Pemetreksedi 500 mg/m2 IV+ D1-21 Erlotinibi 100 mg kerran päivässä
Lääke: Pemetreksedi 500 MG
Pemetreksedi 500 mg/m2
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi 100 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 KUUKAUTA
Yleinen vastausprosentti
18 KUUKAUTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: seungtea kim, SamsungMedicalCenter

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-06-111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi 500 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa