化学療法を含むゲムシタビンに失敗した転移性胆道癌（BTC）患者のサルベージ治療としてのエルロチニブと組み合わせたペメトレキセド：第II相単群前向き研究
サムスン医療センター
調査の概要
詳細な説明
胆道がん (BTC) は、ヨーロッパと米国ではまれですが、アジアとラテンアメリカでは珍しくありません。 腫瘍は、肝臓 (肝内)、肝外管 (肝外)、または胆嚢内の胆道樹の管上皮から発生します。 肝内がんは、西洋世界で着実に増加しています。 BTC は予後が悪く、1 年生存率は 25% です。 BTC の唯一の根治的治療法は依然として手術ですが、ほとんどの患者は進行した疾患を呈し、診断から数か月以内に死亡します。 ゲムシタビンとプラチナ製剤の組み合わせは、これまでのところ第一選択治療として決定的な治療オプションであるように思われますが、第二選択治療の役割や最適なレジメンは確立されていません.
チミジル酸シンターゼ、ジヒドロ葉酸レダクターゼ、およびグリシンアミドリボヌクレオチドホルミルトランスフェラーゼを阻害する多標的葉酸拮抗剤であるペメトレキセドは、肺がんおよび中皮腫の治療に承認されました。 その治療効果に加えて、ペメトレキセドは許容可能な安全性プロファイルを備えており、パフォーマンスの低い患者や高齢の患者にとって重要な治療オプションと見なされています。 ペメトレキセドは、BTC患者でゲムシタビンと併用して研究されており、BTC患者でさらに研究する必要があります. エルロチニブはEGFRチロシンキナーゼ阻害剤です。 BTC および膵臓癌では、エルロチニブは化学療法と組み合わせて生存期間の延長を示しました。 さらに、ゲムシタビンとオキサリプラチンにエルロチニブを追加すると、以前の第 III 相試験で抗腫瘍活性が示されました。 また、ペメトレキセドとエルロチニブの併用は、肺がん試験で忍容性のある安全性プロファイルを示しました。
そのため、胆道がんの二次治療としてペメトレキセドとエルロチニブを併用した場合の有効性と安全性を評価するために、この研究を計画しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：seungtea kim, M.D. Ph.D
- 電話番号：82-2-2148-7394
- メール：seungtae1.kim@samsung.com
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- seungtae kim, MD,PhD
-
Seoul、大韓民国、135-710
- まだ募集していません
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- seungtae Kim, M.D., Ph.D
- 電話番号：82 2 3410 0297
- メール：seungtae1.kim@samsung.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供 年齢 ≥ 20 組織学的または細胞学的に確認された胆道癌 (肝内、肝外胆管癌および胆嚢癌) 切除不能または転移性 第一選択のゲムシタビンベースの化学療法による治療後の進行RECIST 1.1 基準による 期待余命 ≥ 3 か月 十分な骨髄、肝臓、腎臓、心臓の機能
除外基準:
パフォーマンス低下の像 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒した子宮頸部上皮内がん、およびその他の治癒した固形腫瘍を除くその他の原発性がんで、5 年間の治癒的治療後に再発の証拠がないもの。
重度の併存疾患および/または活動性感染症 14日以内の他の臨床試験治療 研究治療（放射線療法、全身化学療法）の開始前3週間以内の抗がん療法 CTCAEグレード2以上の有害事象は脱毛症を除いて残った QTcB > 480ミリ秒またはQT延長の家族歴 などの現在の心臓の問題：プール制御高血圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペメトレキセド＋タルセバ
D1 ペメトレキセド 500 mg/m2 IV+ D1-21 エルロチニブ 100mg 1 日 1 回
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ペメトレキセド 500 mg/m2
エルロチニブ 100mg 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：18ヶ月
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全体の回答率
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：seungtea kim、SamsungMedicalCenter
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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