Pemetrexed in Kombination mit Erlotinib als Salvage-Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Gallengangskrebs (BTC), bei denen eine Chemotherapie mit Gemcitabin fehlgeschlagen ist: Eine einarmige prospektive Phase-II-Studie

Das Gallengangskarzinom (BTC) ist in Europa und den Vereinigten Staaten selten, aber nicht ungewöhnlich in Asien und Lateinamerika. Der Tumor entsteht aus dem Gangepithel des Gallenbaums innerhalb der Leber (intrahepatisch), der extrahepatischen Gänge (extrahepatisch) oder der Gallenblase. Intrahepatischer Krebs nimmt in der westlichen Welt stetig zu. BTCs haben eine schlechte Prognose mit einer 1-Jahres-Überlebensrate von 25 %. Obwohl eine Operation die einzige heilende Behandlung für BTC bleibt, stellen sich die meisten Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung vor und sterben innerhalb weniger Monate nach der Diagnose. Während eine Kombination aus Gemcitabin und Platin-Wirkstoffen bisher eine schlüssige Behandlungsoption als Erstlinienbehandlung zu sein scheint, wurde die Rolle oder das optimale Regime für die Zweitlinienbehandlung nicht etabliert.

Pemetrexed, ein Multitarget-Antifolat, das Thymidylat-Synthase, Dihydrofolat-Reduktase und Glycinamid-Ribonukleotid-Formyltransferase hemmt, wurde für die Behandlung von Lungenkrebs und Mesotheliom zugelassen. Neben seiner therapeutischen Wirksamkeit hat Pemetrexed ein verträgliches Sicherheitsprofil und gilt als wichtige therapeutische Option für Patienten mit schlechter Leistungsfähigkeit oder höherem Alter. Pemetrexed wurde in Kombination mit Gemcitabin bei BTC-Patienten untersucht und bedarf weiterer Forschung bei BTC-Patienten. Erlotinib ist ein EGFR-Tyrosinkinase-Hemmer. Bei BTC und Bauchspeicheldrüsenkrebs zeigte Erlotinib in Kombination mit Chemotherapie ein verlängertes Überleben. Darüber hinaus zeigte die Zugabe von Erlotinib zu Gemcitabin und Oxaliplatin in unserer vorherigen Phase-III-Studie Antitumoraktivität. Und die Kombination von Pemetrexed und Erlotinib zeigte ein tolerierbares Sicherheitsprofil in einer Lungenkrebsstudie.

Daher planen wir diese Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pemetrexed in Kombination mit Erlotinib als Zweitlinienbehandlung bei Gallengangskrebs zu bewerten