Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pemetrexed in combinazione con Erlotinib come trattamento di salvataggio in pazienti con carcinoma metastatico delle vie biliari (BTC) che hanno fallito la chemioterapia contenente gemcitabina: uno studio prospettico di fase II a braccio singolo

13 giugno 2022 aggiornato da: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

CENTRO MEDICO SAMSUNG

Pemetrexed in combinazione con erlotinib come trattamento di salvataggio in pazienti con carcinoma metastatico delle vie biliari (BTC) che hanno fallito la chemioterapia contenente gemcitabina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma delle vie biliari (BTC) è raro in Europa e negli Stati Uniti, ma non raro in Asia e America Latina. Il tumore origina dall'epitelio duttulare dell'albero biliare all'interno del fegato (intraepatico), dai dotti extraepatici (extraepatico) o dalla cistifellea. Il cancro intraepatico è in costante aumento nel mondo occidentale. I BTC hanno una prognosi sfavorevole con un tasso di sopravvivenza a 1 anno del 25%. Sebbene la chirurgia rimanga l'unico trattamento curativo per BTC, la maggior parte dei pazienti presenta una malattia avanzata e muore entro pochi mesi dalla diagnosi. Mentre una combinazione di gemcitabina e agenti a base di platino sembra essere un'opzione terapeutica conclusiva come trattamento di prima linea fino ad ora, il ruolo o il regime ottimale per il trattamento di seconda linea non è stato stabilito.

Pemetrexed, un antifolato multitarget che inibisce la timidilato sintasi, la diidrofolato reduttasi e la glicinammide ribonucleotide formiltransferasi, è stato approvato per il trattamento del cancro del polmone e del mesotelioma. Oltre alla sua efficacia terapeutica, il pemetrexed ha un profilo di sicurezza tollerabile ed è considerato un'importante opzione terapeutica per i pazienti con scarso rendimento o età avanzata. Il pemetrexed è stato studiato in combinazione con gemcitabina nei pazienti con BTC e necessita di ulteriori ricerche nei pazienti con BTC. Erlotinib è un inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR. Nel BTC e nel carcinoma pancreatico, erlotinib ha mostrato una sopravvivenza prolungata in combinazione con la chemioterapia. Inoltre, l'aggiunta di erlotinib a gemcitabina e oxaliplatino ha mostrato attività antitumorale nel nostro precedente studio di fase III. E la combinazione di pemetrexed ed erlotinib ha mostrato un profilo di sicurezza tollerabile nella sperimentazione sul cancro del polmone.

Quindi pianifichiamo questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di pemetrexed in combinazione con erlotinib come trattamento di seconda linea nel cancro del tratto biliare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • seungtae kim, MD,PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitura di un consenso informato scritto firmato Età ≥ 20 Carcinoma delle vie biliari confermato istologicamente o citologicamente (colangiocarcinoma intraepatico, extraepatico e carcinoma della cistifellea) Progressione non resecabile o metastatica dopo il trattamento con chemioterapia di prima linea a base di gemcitabina Performance status ECOG di 0~2 Lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 Aspettativa di vita attesa ≥ 3 mesi Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e cardiaca

Criteri di esclusione:

Statua di prestazioni scarse Altri tumori primari eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, il carcinoma della cervice in situ curato e altri tumori solidi curati senza evidenza di recidiva dopo 5 anni di trattamento curativo.

Malattia comorbile grave e/o infezioni attive Qualsiasi altra terapia terapeutica da studio clinico entro 14 giorni Qualsiasi terapia antitumorale entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (radioterapia, chemioterapia sistemica) Permangono eventi avversi di grado 2 CTCAE o superiore eccetto alopecia QTcB > 480 msec o storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT Problema cardiaco attuale come: ipertensione controllata da pool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pemetrexed+Tarceva
D1 Pemetrexed 500 mg/m2 EV+ D1-21 Erlotinib 100 mg una volta al giorno
Droga: Pemetrexed 500 mg
Pemetrexed 500 mg/m2
Droga: Erlotinib
Erlotinib 100 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 18 MESI
Tasso di risposta complessivo
18 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: seungtea kim, SamsungMedicalCenter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-06-111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro delle vie biliari

Prove cliniche su Pemetrexed 500 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi