Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed i kombinasjon med erlotinib som en redningsbehandling hos pasienter med metastatisk galleveiskreft (BTC) som mislyktes med gemcitabinholdig kjemoterapi: en prospektiv fase II-enarmsstudie

13. juni 2022 oppdatert av: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

SAMSUNG MEDISINSK SENTER

Pemetrexed i kombinasjon med erlotinib som en redningsbehandling hos pasienter med metastatisk galleveiskreft (BTC) som mislyktes med gemcitabinholdig kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biliary tract carcinoma (BTC) er sjelden i Europa og USA, men ikke uvanlig i Asia og Latin-Amerika. Svulsten oppstår fra det ductulære epitelet til galletreet i leveren (intrahepatisk), de ekstrahepatiske kanalene (ekstrahepatiske) eller galleblæren. Intrahepatisk kreft øker jevnt og trutt i den vestlige verden. BTC-er har en dårlig prognose med 1-års overlevelse på 25%. Selv om kirurgi fortsatt er den eneste kurative behandlingen for BTC, har de fleste pasienter avansert sykdom og dør innen få måneder etter diagnosen. Mens en kombinasjon av gemcitabin og platinamidler ser ut til å være et avgjørende behandlingsalternativ som førstelinjebehandling til nå, har ikke rollen eller det optimale regimet for andrelinjebehandling blitt fastslått.

Pemetrexed, et multitarget antifolat som hemmer tymidylatsyntase, dihydrofolatreduktase og glycinamidribonukleotidformyltransferase, ble godkjent for behandling av lungekreft og mesothelioma. I tillegg til sin terapeutiske effekt, har pemetrexed en tolerabel sikkerhetsprofil og anses som viktig terapeutisk alternativ for pasienter med dårlig ytelse eller høyere alder. Pemetrexed ble studert i kombinasjon med gemcitabin hos BTC-pasienter og trenger ytterligere forskning hos BTC-pasienter. Erlotinib er EGFR-tyrosinkinasehemmer. Ved BTC og kreft i bukspyttkjertelen viste erlotinib forlenget overlevelse i kombinasjon med kjemoterapi. Dessuten viste tillegg av erlotinib til gemcitabin og oksaliplatin antitumoraktivitet i vår forrige fase III-studie. Og kombinasjon av pemetrexed og erlotinib viste tolerabel sikkerhetsprofil i lungekreftstudier.

Så vi planlegger denne studien for å evaluere effekten og sikkerheten til pemetrexed i kombinasjon med erlotinib som en annenlinjebehandling ved galleveiskreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • seungtae kim, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Levering av et signert skriftlig informert samtykke Alder ≥ 20 Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom i galleveiene (intrahepatisk, ekstrahepatisk kolangiokarsinom og galleblærekreft) Ikke-opererbar eller metastatisk Progresjon etter behandling med førstelinjes gemcitabinbasert kjemoterapi ECOG-lesing 0~2 Measurable per RECIST 1.1 kriterier Forventet levealder ≥ 3 måneder Tilstrekkelig marg-, lever-, nyre- og hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

Dårlig ytelse Statue Annen primær kreft unntatt riktig behandlet ikke-melanom hudkreft, kurert cervix carcinoma in situ og annen kurert solid svulst uten tegn på tilbakefall etter 5 års kurativ behandling.

Alvorlig komorbid sykdom og/eller aktive infeksjoner Enhver annen klinisk utprøvingsterapi innen 14 dager Eventuell antikreftbehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandlingen (strålebehandling, systemisk kjemoterapi) CTCAE grad 2 eller flere bivirkninger gjensto unntatt alopecia QTcB > 480 msek eller familiehistorie med QT-forlengelse Nåværende hjerteproblem som: pooly-kontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pemetrexed+Tarceva
D1 Pemetrexed 500 mg/m2 IV+ D1-21 Erlotinib 100 mg én gang daglig
Legemiddel: Pemetrexed 500 MG
Pemetrexed 500 mg/m2
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 100 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 18 MÅNEDER
Samlet svarprosent
18 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: seungtea kim, SamsungMedicalCenter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

14. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-06-111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galdeveiskreft

Kliniske studier på Pemetrexed 500 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere