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젬시타빈 함유 화학 요법에 실패한 전이성 담도암(BTC) 환자의 구제 치료로서 엘로티닙과 페메트렉시드 병용: 제2상 단일 팔 전향적 연구

2022년 6월 13일 업데이트: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

삼성의료원

젬시타빈 함유 화학요법에 실패한 전이성 담관암(BTC) 환자의 구제 치료제로서 엘로티닙과 병용 페메트렉시드

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도 암종(BTC)은 유럽과 미국에서는 드물지만 아시아와 라틴 아메리카에서는 드물지 않습니다. 종양은 간(간내), 간외관(간외) 또는 담낭에 있는 담관의 상피에서 발생합니다. 간내 암은 서구 세계에서 꾸준히 증가하고 있습니다. BTC는 1년 생존율이 25%로 예후가 좋지 않습니다. 수술이 BTC에 대한 유일한 치료 치료법으로 남아 있지만 대부분의 환자는 진행된 질병을 나타내고 진단 후 몇 개월 이내에 사망합니다. 현재까지는 젬시타빈과 백금제의 병용요법이 1차 치료로서 결정적인 치료 옵션으로 보이지만, 2차 치료의 역할이나 최적의 요법은 확립되지 않았다.

thymidylate synthase, dihydrofolate reductase 및 glycinamide ribonucleotide formyltransferase를 억제하는 다중 표적 항엽산제인 Pemetrexed는 폐암 및 중피종 치료용으로 승인되었습니다. 치료 효능 외에도 pemetrexed는 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있으며 성능 저하 또는 고령 환자에게 중요한 치료 옵션으로 간주됩니다. Pemetrexed는 BTC 환자에서 gemcitabine과 함께 연구되었으며 BTC 환자에 대한 추가 연구가 필요합니다. 엘로티닙은 EGFR 티로신 키나제 억제제입니다. BTC와 췌장암에서 erlotinib은 화학 요법과 병용하여 연장된 생존을 보였습니다. 또한, 젬시타빈 및 옥살리플라틴에 엘로티닙을 추가하면 이전 3상 시험에서 항종양 활성이 나타났습니다. 그리고 페메트렉세드와 엘로티닙의 조합은 폐암 임상시험에서 허용 가능한 안전성 프로파일을 보여주었습니다.

따라서 담도암의 2차 치료제로서 페메트렉시드와 엘로티닙 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 본 연구를 계획하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • seungtae kim, MD,PhD
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 아직 모집하지 않음
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서명된 사전 동의서 제공 연령 20세 이상 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담도암(간내, 간외 담관암 및 담낭암) 절제 불가능 또는 전이성 1차 젬시타빈 기반 화학 요법 치료 후 진행 ECOG 수행 상태 0~2 측정 가능한 병변 RECIST 1.1 기준에 따라 예상 수명 ≥ 3개월 적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능

제외 기준:

성능 저하 동상 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 완치된 자궁경부 상피내암종 및 완치된 치료 5년 후 재발의 증거가 없는 기타 완치된 고형 종양을 제외한 기타 원발성 암.

중증 동반 질환 및/또는 활동성 감염 14일 이내의 모든 다른 임상 시험 치료제 연구 치료 시작 전 3주 이내의 모든 항암 요법(방사선 요법, 전신 화학 요법) CTCAE 등급 2 이상의 부작용이 탈모증을 제외하고 남아 있음 QTcB > 480msec 또는 QT 연장의 가족력 현재 심장 문제(예: 풀 조절 고혈압)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페메트렉시드+타세바
D1 Pemetrexed 500 mg/m2 IV+ D1-21 Erlotinib 100mg 1일 1회
의약품: 페메트렉시드 500MG
페메트렉세드 500 mg/m2
의약품: 엘로티닙
엘로티닙 100mg 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 18개월
전체 응답률
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: seungtea kim, SamsungMedicalCenter

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 14일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-06-111

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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