Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pemetrexed erlotinibbel kombinációban mentőkezelésként olyan áttétes epeúti rákban (BTC) szenvedő betegeknél, akiknél a gemcitabint tartalmazó kemoterápia sikertelen volt: II. fázisú, egykarú prospektív vizsgálat

2022. június 13. frissítette: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

SAMSUNG ORVOSI KÖZPONT

Pemetrexed erlotinibbel kombinációban mentő kezelésként olyan áttétes epeúti rákban (BTC) szenvedő betegeknél, akiknél a gemcitabint tartalmazó kemoterápia sikertelen volt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epeúti karcinóma (BTC) ritka Európában és az Egyesült Államokban, de nem ritka Ázsiában és Latin-Amerikában. A daganat a májban (intrahepatikus), az extrahepatikus csatornákban (extrahepatikus) vagy az epehólyagban található epevezeték ductuláris epitéliumából származik. Az intrahepatikus rákos megbetegedések száma folyamatosan növekszik a nyugati világban. A BTC-k rossz prognózist hordoznak, 1 éves túlélési arányuk 25%. Bár a műtét továbbra is az egyetlen gyógyító kezelés a BTC-ben, a legtöbb beteg előrehaladott betegségben szenved, és a diagnózist követő néhány hónapon belül meghal. Míg a gemcitabin és a platina szerek kombinációja mindeddig meggyőző kezelési lehetőségnek tűnik első vonalbeli kezelésként, a második vonalbeli kezelés szerepét vagy optimális kezelési rendjét még nem állapították meg.

A pemetrexedet, egy többcélú antifolátot, amely gátolja a timidilát-szintázt, a dihidrofolát-reduktázt és a glicinamid-ribonukleotid formiltranszferázt, jóváhagyták a tüdőrák és a mesothelioma kezelésére. Terápiás hatékonysága mellett a pemetrexed tolerálható biztonsági profillal rendelkezik, és fontos terápiás lehetőségnek tekintik a gyengén teljesítő szobor vagy idősebb betegek számára. A pemetrexedet gemcitabinnal kombinálva vizsgálták BTC-s betegeknél, és további kutatásra van szükség BTC-betegeknél. Az erlotinib az EGFR tirozin-kináz inhibitor. BTC-ben és hasnyálmirigyrákban az erlotinib kemoterápiával kombinálva hosszabb túlélést mutatott. Ezen túlmenően az erlotinib gemcitabinhoz és oxaliplatinhoz való hozzáadása tumorellenes hatást mutatott korábbi III. fázisú vizsgálatunkban. A pemetrexed és az erlotinib kombinációja pedig tolerálható biztonsági profilt mutatott a tüdőrákos vizsgálatban.

Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezzük, hogy értékeljük a pemetrexed és az erlotinib kombináció hatékonyságát és biztonságosságát, mint az epeúti rák második vonalbeli kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • seungtae kim, MD,PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Még nincs toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aláírt írásos beleegyezés megadása Életkor ≥ 20 Szövettanilag vagy citológiailag igazolt epeúti karcinóma (intrahepatikus, extrahepatikus cholangiocarcinoma és epehólyagrák) Nem reszekálható vagy metasztatikus Progresszió első vonalbeli gemcitabin alapú kemoterápia után Measurable ECOGsion teljesítmény állapot RECIST 1.1 kritériumonként Várható élettartam ≥ 3 hónap Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és szívműködés

Kizárási kritériumok:

Gyenge teljesítőképességű szobor Egyéb primer rák, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, a gyógyult méhnyakrákot in situ és más gyógyított szilárd daganatot, amelyre 5 év gyógyító kezelés után nincs bizonyíték a kiújulásra.

Súlyos társbetegségek és/vagy aktív fertőzések Bármilyen egyéb klinikai vizsgálati terápia 14 napon belül Bármilyen rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül (sugárterápia, szisztémás kemoterápia) A CTCAE 2. fokozatú vagy több nemkívánatos esemény maradt, kivéve az alopecia QTcB > 480 msec-es vagy a családi anamnézisében előfordult QT-megnyúlás Jelenlegi szívprobléma, mint például: kontrollált magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pemetrexed+Tarceva
D1 Pemetrexed 500 mg/m2 IV+ D1-21 Erlotinib 100 mg naponta egyszer
Drog: Pemetrexed 500 MG
Pemetrexed 500 mg/m2
Drog: Erlotinib
Erlotinib 100 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 18 HÓNAP
Általános válaszadási arány
18 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: seungtea kim, SamsungMedicalCenter

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 14.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-06-111

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

Klinikai vizsgálatok a Pemetrexed 500 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel