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Pemetrexedo em combinação com erlotinibe como tratamento de resgate em pacientes com câncer metastático do trato biliar (BTC) que falharam na quimioterapia contendo gencitabina: um estudo prospectivo de braço único de fase II

13 de junho de 2022 atualizado por: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

CENTRO MÉDICO SAMSUNG

Pemetrexede em combinação com erlotinibe como tratamento de resgate em pacientes com câncer metastático do trato biliar (BTC) que falharam na quimioterapia contendo gencitabina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma do trato biliar (BTC) é raro na Europa e nos Estados Unidos, mas não é incomum na Ásia e na América Latina. O tumor surge do epitélio ductular da árvore biliar dentro do fígado (intra-hepático), dos ductos extra-hepáticos (extra-hepáticos) ou da vesícula biliar. O câncer intra-hepático está aumentando constantemente no mundo ocidental. BTCs carregam um mau prognóstico com taxa de sobrevivência de 1 ano de 25%. Embora a cirurgia continue sendo o único tratamento curativo para BTC, a maioria dos pacientes apresenta doença avançada e morre poucos meses após o diagnóstico. Embora uma combinação de gencitabina e agentes de platina pareça ser uma opção de tratamento conclusiva como tratamento de primeira linha até agora, o papel ou o regime ideal para o tratamento de segunda linha não foi estabelecido.

O pemetrexed, um antifolato multialvo que inibe a timidilato sintase, a dihidrofolato redutase e a glicinamida ribonucleotídeo formiltransferase, foi aprovado para o tratamento de câncer de pulmão e mesotelioma. Além de sua eficácia terapêutica, o pemetrexed apresenta perfil de segurança tolerável e é considerado importante opção terapêutica para pacientes com baixo desempenho estatutário ou idade avançada. Pemetrexede foi estudado em combinação com gencitabina em pacientes BTC e precisa de mais pesquisas em pacientes BTC. Erlotinibe é um inibidor da tirosina quinase EGFR. No câncer de pâncreas e BTC, o erlotinibe mostrou sobrevida prolongada em combinação com a quimioterapia. Além disso, a adição de erlotinibe à gencitabina e oxaliplatina mostrou atividade antitumoral em nosso estudo de fase III anterior. E a combinação de pemetrexed e erlotinib mostrou perfil de segurança tolerável no estudo de câncer de pulmão.

Portanto, planejamos este estudo para avaliar a eficácia e segurança do pemetrexed em combinação com erlotinib como tratamento de segunda linha no câncer do trato biliar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • seungtae kim, MD,PhD
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Ainda não está recrutando
        • Samsung Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fornecimento de um termo de consentimento informado assinado Idade ≥ 20 Carcinoma do trato biliar confirmado histologicamente ou citologicamente (colangiocarcinoma intra-hepático, extra-hepático e câncer de vesícula biliar) Irressecável ou metastático Progressão após tratamento com quimioterapia de primeira linha à base de gencitabina ECOG performance status de 0~2 Lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 Esperança de vida esperada ≥ 3 meses Funções medulares, hepáticas, renais e cardíacas adequadas

Critério de exclusão:

Estátua de baixo desempenho Outro câncer primário, exceto câncer de pele não melanoma devidamente tratado, carcinoma cervical in situ curado e outro tumor sólido curado sem evidência de recorrência após 5 anos de tratamento curativo.

Doença comórbida grave e/ou infecções ativas Qualquer outra terapêutica de ensaio clínico dentro de 14 dias Qualquer terapia anti-câncer dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo (radioterapia, quimioterapia sistêmica) CTCAE grau 2 ou mais eventos adversos permaneceram exceto alopecia QTcB > 480msec ou história familiar de prolongamento do intervalo QT Problema cardíaco atual, como: hipertensão controlada por pooly

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pemetrexede+Tarceva
D1 Pemetrexede 500 mg/m2 IV+ D1-21 Erlotinibe 100 mg uma vez ao dia
Medicamento: Pemetrexede 500 mg
Pemetrexede 500 mg/m2
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe 100mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 18 MESES
Taxa de resposta geral
18 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: seungtea kim, SamsungMedicalCenter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

14 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-06-111

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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