Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed v kombinaci s erlotinibem jako záchranná léčba u pacientů s metastatickým karcinomem žlučových cest (BTC), u kterých selhala chemoterapie obsahující gemcitabin: fáze II jednoramenná prospektivní studie

13. června 2022 aktualizováno: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

LÉKAŘSKÉ CENTRUM SAMSUNG

Pemetrexed v kombinaci s erlotinibem jako záchranná léčba u pacientů s metastatickým karcinomem žlučových cest (BTC), u kterých selhala chemoterapie obsahující gemcitabin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom žlučových cest (BTC) je vzácný v Evropě a Spojených státech, ale není neobvyklý v Asii a Latinské Americe. Nádor vzniká z duktulárního epitelu žlučového stromu v játrech (intrahepatální), extrahepatálních kanálcích (extrahepatální) nebo ve žlučníku. Intrahepatální rakovina v západním světě neustále přibývá. BTC mají špatnou prognózu s 1letou mírou přežití 25 %. Ačkoli chirurgie zůstává jedinou léčebnou léčbou BTC, většina pacientů má pokročilé onemocnění a zemře během několika měsíců od diagnózy. Zatímco kombinace gemcitabinu a platinových látek se dosud jeví jako nezvratná léčebná možnost jako léčba první linie, role nebo optimální režim léčby druhé linie nebyl stanoven.

Pemetrexed, vícecílový antifolát, který inhibuje thymidylátsyntázu, dihydrofolátreduktázu a glycinamidribonukleotidformyltransferázu, byl schválen pro léčbu rakoviny plic a mezoteliomu. Kromě své terapeutické účinnosti má pemetrexed tolerovatelný bezpečnostní profil a je považován za důležitou terapeutickou možnost pro pacienty s nízkou výkonností nebo staršího věku. Pemetrexed byl studován v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s BTC a vyžaduje další výzkum u pacientů s BTC. Erlotinib je inhibitor tyrozinkinázy EGFR. U BTC a rakoviny pankreatu vykazoval erlotinib v kombinaci s chemoterapií prodloužené přežití. Navíc přidání erlotinibu ke gemcitabinu a oxaliplatině prokázalo protinádorovou aktivitu v naší předchozí studii fáze III. A kombinace pemetrexedu a erlotinibu prokázala tolerovatelný bezpečnostní profil ve studii rakoviny plic.

Proto plánujeme tuto studii zhodnotit účinnost a bezpečnost pemetrexedu v kombinaci s erlotinibem jako léčbu druhé linie u rakoviny žlučových cest

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • seungtae kim, MD,PhD
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu Věk ≥ 20 Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom žlučových cest (intrahepatální, extrahepatální cholangiokarcinom a karcinom žlučníku) Neresekabilní nebo metastazující Progrese po léčbě první linií chemoterapie na bázi gemcitabinu ECOG výkonnostní stav 0~2 Měřitelná léze podle kritéria RECIST 1.1 Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srdce

Kritéria vyloučení:

Socha špatného výkonu Jiná primární rakovina kromě řádně léčené nemelanomové rakoviny kůže, vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a jiného vyléčeného solidního nádoru bez známek recidivy po 5 letech kurativní léčby.

Závažné přidružené onemocnění a/nebo aktivní infekce Jakákoli jiná terapeutika klinické studie do 14 dnů Jakákoli protinádorová léčba během 3 týdnů před zahájením léčby ve studii (radioterapie, systémová chemoterapie) Nežádoucí účinky CTCAE stupně 2 nebo více zůstaly kromě alopecie QTcB > 480 msec nebo rodinná anamnéza prodloužení QT intervalu Aktuální srdeční problém, jako je: pooly kontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pemetrexed + Tarceva
D1 Pemetrexed 500 mg/m2 IV+ D1-21 Erlotinib 100 mg jednou denně
Lék: Pemetrexed 500 mg
Pemetrexed 500 mg/m2
Lék: Erlotinib
Erlotinib 100 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 18 MĚSÍCŮ
Celková míra odezvy
18 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: seungtea kim, SamsungMedicalCenter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-06-111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na Pemetrexed 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit