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Pemetrexed en combinación con erlotinib como tratamiento de rescate en pacientes con cáncer metastásico de las vías biliares (BTC) que no respondieron a la quimioterapia que contenía gemcitabina: un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo

13 de junio de 2022 actualizado por: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

CENTRO MÉDICO SAMSUNG

Pemetrexed en combinación con erlotinib como tratamiento de rescate en pacientes con cáncer metastásico del tracto biliar (BTC) que fracasaron con la quimioterapia que contenía gemcitabina

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma del tracto biliar (BTC) es raro en Europa y los Estados Unidos, pero no es raro en Asia y América Latina. El tumor surge del epitelio ductular del árbol biliar dentro del hígado (intrahepático), los conductos extrahepáticos (extrahepático) o la vesícula biliar. El cáncer intrahepático está aumentando constantemente en el mundo occidental. Los BTC tienen un mal pronóstico con una tasa de supervivencia de 1 año del 25%. Aunque la cirugía sigue siendo el único tratamiento curativo para BTC, la mayoría de los pacientes presentan una enfermedad avanzada y mueren a los pocos meses del diagnóstico. Si bien una combinación de agentes de gemcitabina y platino parece ser una opción de tratamiento concluyente como tratamiento de primera línea hasta ahora, no se ha establecido el papel o el régimen óptimo para el tratamiento de segunda línea.

Pemetrexed, un antifolato multiobjetivo que inhibe la timidilato sintasa, la dihidrofolato reductasa y la glicinamida ribonucleótido formiltransferasa, fue aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón y el mesotelioma. Además de su eficacia terapéutica, pemetrexed tiene un perfil de seguridad tolerable y se considera una opción terapéutica importante para pacientes de bajo rendimiento o de edad avanzada. Pemetrexed se estudió en combinación con gemcitabina en pacientes con BTC y necesita más investigación en pacientes con BTC. Erlotinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR. En BTC y cáncer de páncreas, erlotinib mostró una supervivencia prolongada en combinación con quimioterapia. Además, la adición de erlotinib a gemcitabina y oxaliplatino mostró actividad antitumoral en nuestro ensayo de fase III anterior. Y la combinación de pemetrexed y erlotinib mostró un perfil de seguridad tolerable en un ensayo de cáncer de pulmón.

Así que planeamos este estudio para evaluar la eficacia y seguridad de pemetrexed en combinación con erlotinib como tratamiento de segunda línea en el cáncer de vías biliares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • seungtae kim, MD,PhD
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Aún no reclutando
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Provisión de un consentimiento informado por escrito firmado Edad ≥ 20 Carcinoma del tracto biliar confirmado histológica o citológicamente (colangiocarcinoma intrahepático, extrahepático y cáncer de vesícula biliar) Irresecable o metastásico Progresión después del tratamiento con quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina Estado funcional ECOG de 0~2 Lesión medible según los criterios RECIST 1.1 Esperanza de vida esperada ≥ 3 meses Funciones adecuadas de la médula ósea, hepática, renal y cardíaca

Criterio de exclusión:

Estatua de rendimiento deficiente Otro cáncer primario excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino curado in situ y otro tumor sólido curado sin evidencia de recurrencia después de 5 años de tratamiento curativo.

Enfermedad comórbida grave y/o infecciones activas Cualquier otra terapia de ensayo clínico dentro de los 14 días Cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio (radioterapia, quimioterapia sistémica) CTCAE grado 2 o más eventos adversos permanecieron excepto alopecia QTcB > 480 mseg o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT Problema cardíaco actual como: hipertensión controlada por pool

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pemetrexed+Tarceva
D1 Pemetrexed 500 mg/m2 IV+ D1-21 Erlotinib 100 mg una vez al día
Droga: Pemetrexed 500 mg
Pemetrexed 500 mg/m2
Droga: Erlotinib
Erlotinib 100 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 18 MESES
Tasa de respuesta general
18 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: seungtea kim, SamsungMedicalCenter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

14 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

14 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-06-111

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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