Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed i kombination med erlotinib som en räddningsbehandling hos patienter med metastaserad gallvägscancer (BTC) som misslyckades med kemoterapi innehållande gemcitabin: en prospektiv fas II-studie med en arm

13 juni 2022 uppdaterad av: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

SAMSUNG MEDICINCENTRE

Pemetrexed i kombination med erlotinib som räddningsbehandling hos patienter med metastaserad gallvägscancer (BTC) som misslyckats med kemoterapi innehållande gemcitabin

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biliary tract carcinoma (BTC) är sällsynt i Europa och USA, men inte ovanligt i Asien och Latinamerika. Tumören uppstår från det ductulära epitelet i gallträdet i levern (intrahepatisk), de extrahepatiska kanalerna (extrahepatiska) eller gallblåsan. Intrahepatisk cancer ökar stadigt i västvärlden. BTC har en dålig prognos med 1-års överlevnad på 25%. Även om kirurgi fortfarande är den enda botande behandlingen för BTC, upplever de flesta patienter med avancerad sjukdom och dör inom några månader efter diagnos. Även om en kombination av gemcitabin och platinamedel verkar vara ett avgörande behandlingsalternativ som förstahandsbehandling hittills, har rollen eller den optimala regimen för andrahandsbehandling inte fastställts.

Pemetrexed, ett multitarget antifolat som hämmar tymidylatsyntas, dihydrofolatreduktas och glycinamidribonukleotidformyltransferas, godkändes för behandling av lungcancer och mesoteliom. Utöver sin terapeutiska effekt har pemetrexed en tolerabel säkerhetsprofil och anses vara ett viktigt terapeutiskt alternativ för patienter med dålig prestationsstaty eller högre ålder. Pemetrexed studerades i kombination med gemcitabin på BTC-patienter och behöver ytterligare forskning på BTC-patienter. Erlotinib är EGFR-tyrosinkinashämmare. Vid BTC och pankreascancer visade erlotinib förlängd överlevnad i kombination med kemoterapi. Dessutom visade tillägget av erlotinib till gemcitabin och oxaliplatin antitumöraktivitet i vår tidigare fas III-studie. Och kombinationen av pemetrexed och erlotinib visade en tolerabel säkerhetsprofil i lungcancerstudier.

Så vi planerar denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pemetrexed i kombination med erlotinib som en andra linjens behandling vid gallvägscancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • seungtae kim, MD,PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tillhandahållande av ett undertecknat skriftligt informerat samtycke Ålder ≥ 20 Histologiskt eller cytologiskt bekräftat carcinom i gallvägarna (intrahepatiskt, extrahepatiskt kolangiokarcinom och gallblåscancer) Inoperabel eller metastaserad Progression efter behandling med första linjens gemcitabinbaserad kemoterapi ECOG prestationsstatus för ECOG0~2. per RECIST 1.1 kriterier Förväntad livslängd ≥ 3 månader Tillräcklig märg-, lever-, njur- och hjärtfunktioner

Exklusions kriterier:

Staty för dålig prestanda Annan primär cancer förutom korrekt behandlad icke-melanom hudcancer, botad livmoderhalscancer in situ och annan botad solid tumör utan tecken på återfall efter 5 års botande behandling.

Allvarlig komorbid sjukdom och/eller aktiva infektioner Alla andra kliniska prövningar inom 14 dagar All anti-cancerterapi inom 3 veckor före påbörjad studiebehandling (strålbehandling, systemisk kemoterapi) CTCAE grad 2 eller fler biverkningar kvarstod förutom alopeci QTcB > 480 msek eller familjehistoria med QT-förlängning Aktuellt hjärtproblem som: poolkontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pemetrexed+Tarceva
D1 Pemetrexed 500 mg/m2 IV+ D1-21 Erlotinib 100 mg en gång dagligen
Läkemedel: Pemetrexed 500 MG
Pemetrexed 500 mg/m2
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 100 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 18 MÅNADER
Total svarsfrekvens
18 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: seungtea kim, SamsungMedicalCenter

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

14 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

14 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-06-111

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägscancer

Kliniska prövningar på Pemetrexed 500 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera