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Pemetrexed en association avec l'erlotinib comme traitement de sauvetage chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires métastatiques (CTB) qui ont échoué à une chimiothérapie contenant de la gemcitabine : une étude prospective de phase II à un seul bras

13 juin 2022 mis à jour par: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

CENTRE MÉDICAL SAMSUNG

Pemetrexed en association avec l'erlotinib comme traitement de rattrapage chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires métastatique (CTB) en échec d'une chimiothérapie contenant de la gemcitabine

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome des voies biliaires (BTC) est rare en Europe et aux États-Unis, mais pas rare en Asie et en Amérique latine. La tumeur provient de l'épithélium canalaire de l'arbre biliaire dans le foie (intrahépatique), les canaux extrahépatiques (extrahépatiques) ou la vésicule biliaire. Le cancer intrahépatique est en augmentation constante dans le monde occidental. Les CTB sont de mauvais pronostic avec un taux de survie à 1 an de 25 %. Bien que la chirurgie reste le seul traitement curatif du BTC, la plupart des patients présentent une maladie avancée et meurent quelques mois après le diagnostic. Alors qu'une combinaison de gemcitabine et d'agents à base de platine semble être une option de traitement concluante en tant que traitement de première intention jusqu'à présent, le rôle ou le schéma optimal pour le traitement de deuxième intention n'a pas été établi.

Le pemetrexed, un antifolate multicible qui inhibe la thymidylate synthase, la dihydrofolate réductase et la glycinamide ribonucléotide formyltransférase, a été approuvé pour le traitement du cancer du poumon et du mésothéliome. En plus de son efficacité thérapeutique, le pemetrexed a un profil d'innocuité tolérable et est considéré comme une option thérapeutique importante pour les patients dont les performances sont médiocres ou qui sont plus âgés. Le pemetrexed a été étudié en association avec la gemcitabine chez les patients BTC et nécessite des recherches supplémentaires chez les patients BTC. L'erlotinib est un inhibiteur de l'EGFR tyrosine kinase. Dans le BTC et le cancer du pancréas, l'erlotinib a montré une survie prolongée en association avec la chimiothérapie. De plus, l'ajout d'erlotinib à la gemcitabine et à l'oxaliplatine a montré une activité antitumorale dans notre précédent essai de phase III. Et la combinaison de pemetrexed et d'erlotinib a montré un profil d'innocuité tolérable dans un essai sur le cancer du poumon.

Nous prévoyons donc cette étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemetrexed en association avec l'erlotinib comme traitement de deuxième ligne dans le cancer des voies biliaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • seungtae kim, MD,PhD
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Pas encore de recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé Âge ≥ 20 ans Carcinome des voies biliaires confirmé histologiquement ou cytologiquement (cholangiocarcinome intrahépatique, extrahépatique et cancer de la vésicule biliaire) Non résécable ou métastatique Progression après traitement par chimiothérapie de première ligne à base de gemcitabine Statut de performance ECOG de 0~2 Lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 Espérance de vie ≥ 3 mois Fonctions médullaire, hépatique, rénale et cardiaque adéquates

Critère d'exclusion:

Statut de mauvaise performance Autre cancer primitif sauf cancer de la peau non mélanome correctement traité, carcinome in situ du col de l'utérus guéri et autre tumeur solide guérie sans signe de récidive après 5 ans de traitement curatif.

Maladie comorbide sévère et/ou infections actives Tout autre traitement thérapeutique de l'essai clinique dans les 14 jours Tout traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude (radiothérapie, chimiothérapie systémique) Des événements indésirables de grade CTCAE 2 ou plus sont restés sauf l'alopécie QTcB > 480 msec ou antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT Problème cardiaque actuel tel que : hypertension contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pémétrexed+Tarceva
J1 Pemetrexed 500 mg/m2 IV+ J1-21 Erlotinib 100 mg une fois par jour
Médicament: Pémétrexed 500 MG
Pémétrexed 500 mg/m2
Médicament: Erlotinib
Erlotinib 100 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 18 MOIS
Taux de réponse global
18 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: seungtea kim, SamsungMedicalCenter

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

14 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

14 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (RÉEL)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-06-111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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