Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed w skojarzeniu z erlotynibem jako leczenie ratunkowe u pacjentów z przerzutowym rakiem dróg żółciowych (BTC), u których nie powiodła się chemioterapia zawierająca gemcytabinę: jednoramienne badanie prospektywne fazy II

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

CENTRUM MEDYCZNE SAMSUNG

Pemetreksed w skojarzeniu z erlotynibem jako leczenie ratunkowe u pacjentów z rakiem dróg żółciowych z przerzutami (BTC), u których nie powiodła się chemioterapia zawierająca gemcytabinę

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak dróg żółciowych (BTC) występuje rzadko w Europie i Stanach Zjednoczonych, ale nierzadko w Azji i Ameryce Łacińskiej. Guz wywodzi się z nabłonka przewodowego dróg żółciowych w obrębie wątroby (wewnątrzwątrobowych), przewodów zewnątrzwątrobowych (pozawątrobowych) lub pęcherzyka żółciowego. Rak wewnątrzwątrobowy stale rośnie w świecie zachodnim. BTC mają złe rokowania z rocznym wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 25%. Chociaż operacja pozostaje jedynym sposobem leczenia BTC, większość pacjentów ma zaawansowaną chorobę i umiera w ciągu kilku miesięcy od diagnozy. Chociaż połączenie gemcytabiny i platyny wydaje się być do tej pory rozstrzygającą opcją leczenia jako leczenie pierwszego rzutu, nie ustalono roli ani optymalnego schematu leczenia drugiego rzutu.

Pemetreksed, wielokierunkowy antyfolan hamujący syntazę tymidylanową, reduktazę dihydrofolianową i formylotransferazę rybonukleotydu glicynamidu, został zarejestrowany do leczenia raka płuc i międzybłoniaka. Oprócz skuteczności terapeutycznej pemetreksed ma tolerowany profil bezpieczeństwa i jest uważany za ważną opcję terapeutyczną dla pacjentów w złym stanie sprawności lub w starszym wieku. Pemetreksed był badany w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z BTC i wymaga dalszych badań u pacjentów z BTC. Erlotynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR. W BTC i raku trzustki erlotynib wykazywał przedłużone przeżycie w połączeniu z chemioterapią. Ponadto dodanie erlotynibu do gemcytabiny i oksaliplatyny wykazało działanie przeciwnowotworowe w naszym poprzednim badaniu III fazy. Połączenie pemetreksedu i erlotynibu wykazało tolerowany profil bezpieczeństwa w badaniu dotyczącym raka płuca.

Planujemy więc to badanie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo pemetreksedu w skojarzeniu z erlotynibem jako leczenia drugiego rzutu w raku dróg żółciowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • seungtae kim, MD,PhD
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody Wiek ≥ 20 lat Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak dróg żółciowych (rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy, zewnątrzwątrobowy i rak pęcherzyka żółciowego) Nieoperacyjny lub z przerzutami Progresja po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na gemcytabinie Stan sprawności wg ECOG 0~2 Zmiany mierzalne zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby, nerek i serca

Kryteria wyłączenia:

Wskaźnik słabego funkcjonowania Inny pierwotny rak z wyjątkiem właściwie leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ i innego wyleczonego guza litego bez cech nawrotu po 5 latach leczenia.

Ciężka choroba współistniejąca i/lub aktywne infekcje Jakiekolwiek inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 14 dni Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (radioterapia, chemioterapia ogólnoustrojowa) Utrzymały się zdarzenia niepożądane stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE z wyjątkiem łysienia QTcB > 480 ms lub wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QT Aktualne problemy z sercem, takie jak: kontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pemetreksed + Tarceva
D1 Pemetreksed 500 mg/m2 IV+ D1-21 Erlotynib 100 mg raz dziennie
Lek: Pemetreksed 500 mg
Pemetreksed 500 mg/m2 pc
Lek: Erlotynib
Erlotynib 100 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 MIESIĘCY
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
18 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: seungtea kim, SamsungMedicalCenter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-06-111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Pemetreksed 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj