Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed in combinatie met erlotinib als reddingsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde galwegkanker (BTC) bij wie chemotherapie met gemcitabine niet aansloeg: een prospectieve fase II-studie met één arm

13 juni 2022 bijgewerkt door: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center

SAMSUNG MEDISCH CENTRUM

Pemetrexed in combinatie met erlotinib als salvagebehandeling bij patiënten met gemetastaseerde galwegkanker (BTC) bij wie gemcitabine-bevattende chemotherapie niet aansloeg

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galwegcarcinoom (BTC) is zeldzaam in Europa en de Verenigde Staten, maar niet ongewoon in Azië en Latijns-Amerika. De tumor ontstaat uit het ductulaire epitheel van de galboom in de lever (intrahepatisch), de extrahepatische kanalen (extrahepatisch) of de galblaas. Intrahepatische kanker neemt gestaag toe in de westerse wereld. BTC's hebben een slechte prognose met een overlevingspercentage van 1 jaar van 25%. Hoewel een operatie de enige curatieve behandeling voor BTC blijft, vertonen de meeste patiënten een vergevorderde ziekte en overlijden ze binnen enkele maanden na de diagnose. Hoewel een combinatie van gemcitabine en platinamiddelen tot nu toe een doorslaggevende behandelingsoptie lijkt te zijn als eerstelijnsbehandeling, is de rol of het optimale regime voor tweedelijnsbehandeling niet vastgesteld.

Pemetrexed, een multitarget-antifolaat dat thymidylaatsynthase, dihydrofolaatreductase en glycinamide-ribonucleotide-formyltransferase remt, werd goedgekeurd voor de behandeling van longkanker en mesothelioom. Naast de therapeutische werkzaamheid heeft pemetrexed een aanvaardbaar veiligheidsprofiel en wordt het beschouwd als een belangrijke therapeutische optie voor patiënten met een slechte prestatiestatus of een hogere leeftijd. Pemetrexed werd bestudeerd in combinatie met gemcitabine bij BTC-patiënten en moet verder worden onderzocht bij BTC-patiënten. Erlotinib is een EGFR-tyrosinekinaseremmer. Bij BTC en alvleesklierkanker liet erlotinib een verlengde overleving zien in combinatie met chemotherapie. Bovendien vertoonde de toevoeging van erlotinib aan gemcitabine en oxaliplatin antitumoractiviteit in onze vorige fase III-studie. En de combinatie van pemetrexed en erlotinib vertoonde een aanvaardbaar veiligheidsprofiel in longkankeronderzoek.

Daarom plannen we deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van pemetrexed in combinatie met erlotinib als tweedelijnsbehandeling bij galwegkanker te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • seungtae kim, MD,PhD
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Nog niet aan het werven
        • Samsung Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verstrekking van een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming Leeftijd ≥ 20 Histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom van de galwegen (intrahepatisch, extrahepatisch cholangiocarcinoom en galblaaskanker) Inoperabel of gemetastaseerd Progressie na behandeling met eerstelijnschemotherapie op basis van gemcitabine ECOG-prestatiestatus van 0~2 Meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria Verwachte levensverwachting ≥ 3 maanden Adequate beenmerg-, lever-, nier- en hartfuncties

Uitsluitingscriteria:

Slecht presterend beeld Andere primaire kanker behalve goed behandelde niet-melanome huidkanker, genezen cervixcarcinoom in situ en andere genezen vaste tumor zonder bewijs van recidief na 5 jaar curatieve behandeling.

Ernstige comorbide ziekte en/of actieve infecties Alle andere therapieën uit klinische onderzoeken binnen 14 dagen Elke antikankertherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (radiotherapie, systemische chemotherapie) CTCAE-graad 2 of meer bijwerkingen bleven bestaan ​​behalve alopecia QTcB > 480 msec of familiegeschiedenis van QT-verlenging Huidig ​​hartprobleem zoals: zeer gecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pemetrexed + Tarceva
D1 Pemetrexed 500 mg/m2 IV+ D1-21 Erlotinib 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Pemetrexed 500 mg
Pemetrexed 500 mg/m2
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib eenmaal daags 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 18 MAANDEN
Algehele responspercentage
18 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: seungtea kim, SamsungMedicalCenter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

14 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-06-111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galwegkanker

Klinische onderzoeken op Pemetrexed 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren