手部手术后布洛芬加对乙酰氨基酚与单独使用羟考酮
2019年9月24日 更新者：Alidad Ghiassi、University of Southern California
门诊软组织手手术后比较布洛芬加对乙酰氨基酚与单独使用羟考酮的随机试验
这项研究是关于门诊软组织手部手术后的疼痛控制和药物治疗。
我们希望了解与单独使用羟考酮相比，布洛芬和对乙酰氨基酚是否能达到类似的镇痛效果和满意度。
研究概览
地位
完全的
详细说明
阿片类镇痛药仍然是门诊手部手术后最受欢迎的选择，尽管越来越多的证据表明非阿片类镇痛药可以提供同等的镇痛效果，而且副作用更少，总体满意度更高。
这项随机试验的目的是比较门诊手部手术后布洛芬加对乙酰氨基酚与单独使用羟考酮的疗效、副作用和满意度。
之前没有研究比较门诊手部手术后阿片类镇痛药与对乙酰氨基酚/布洛芬的使用。
在门诊软组织手部手术后，患者将被随机分配接受单独的羟考酮或对乙酰氨基酚和布洛芬。
患者将被随机分配接受上述两种止痛方案中的一种。
将为患者提供一本小册子，其中通过视觉模拟量表 (VAS) 记录疼痛程度、对疼痛控制的满意度、简短的疼痛清单和任何副作用。
患者将在手术后 1 周到诊所检查症状。
也可以通过电话联系患者以查看每天的症状记录。
根据护理标准，患者将在手术后 1 周到诊所就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 计划接受以下程序之一的择期门诊软组织手部手术：腕管松解、Dupuytren 挛缩松解、触发数字松解、神经节囊肿切除、de Quervain 松解。
- 主要语言是英语或西班牙语
排除标准：
- 任何需要术前阿片镇痛的既往病症，例如慢性疼痛综合征
- 对乙酰氨基酚、布洛芬或羟考酮过敏
- 根据病史或术前肌酐、BUN 或肝功能测试超出实验室提供的正常范围时记录的肾功能损害或肝病
- 消化性溃疡病或任何消化道出血史
- 根据病史、系统回顾或术前实验室测试记录的凝血病，其中 PT、PTT 或 INR 超出实验室提供的正常范围
- 根据标准方案在外科手术当天进行的阳性 β-HCG 测试怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿片组
单独接受羟考酮组（盐酸羟考酮 5 mg，每天最多六次，根据疼痛需要）
|
盐酸羟考酮 5 毫克，每日最多六次，视疼痛需要而定
其他名称：
|
|
有源比较器：非阿片组
接受布洛芬和对乙酰氨基酚治疗的组（对乙酰氨基酚 650 毫克，每天最多四次，布洛芬 400 毫克，每天最多六次，以缓解疼痛）
|
布洛芬 400 毫克，每天最多 6 次，视疼痛需要而定
对乙酰氨基酚 650 毫克，每日最多四次，以缓解疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 疼痛量表的变化
大体时间：基线，每日 - 术后 1 周
|
视觉模拟评分 - 疼痛量表，患者问卷
|
基线，每日 - 术后 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短暂疼痛指数的变化
大体时间：基线，每日 - 术后 1 周
|
Brief Pain Index - 疼痛量表，患者问卷
|
基线，每日 - 术后 1 周
|
|
疼痛日记的变化
大体时间：基线，每日 - 术后 1 周
|
疼痛日记 - 疼痛量表、患者问卷
|
基线，每日 - 术后 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alidad Ghiassi, MD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Mitchell A, van Zanten SV, Inglis K, Porter G. A randomized controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine after outpatient general surgery. J Am Coll Surg. 2008 Mar;206(3):472-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.09.006. Epub 2007 Nov 26.
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Coluzzi F, Bragazzi L, Di Bussolo E, Pizza G, Mattia C. Determinants of patient satisfaction in postoperative pain management following hand ambulatory day-surgery. Minerva Med. 2011 Jun;102(3):177-86.
- Munns JJ, Awan HM. Trends in carpal tunnel surgery: an online survey of members of the American Society for Surgery of the Hand. J Hand Surg Am. 2015 Apr;40(4):767-71.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.046. Epub 2015 Mar 4.
- Manchikanti L, Singh A. Therapeutic opioids: a ten-year perspective on the complexities and complications of the escalating use, abuse, and nonmedical use of opioids. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S63-88.
- Nauta M, Landsmeer ML, Koren G. Codeine-acetaminophen versus nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of post-abdominal surgery pain: a systematic review of randomized trials. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):256-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.044.
- Rawal N, Allvin R, Amilon A, Ohlsson T, Hallen J. Postoperative analgesia at home after ambulatory hand surgery: a controlled comparison of tramadol, metamizol, and paracetamol. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):347-51. doi: 10.1097/00000539-200102000-00013.
- Joris J. Efficacy of nonsteroidal antiinflammatory drugs in postoperative pain. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(3):115-23.
- Vranceanu AM, Jupiter JB, Mudgal CS, Ring D. Predictors of pain intensity and disability after minor hand surgery. J Hand Surg Am. 2010 Jun;35(6):956-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.02.001. Epub 2010 Apr 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 神经系统疾病
- 肿瘤、结缔组织和软组织
- 组织学类型的肿瘤
- 肿瘤
- 伤口和伤害
- 囊肿
- 关节疾病
- 肌肉骨骼疾病
- 结缔组织病
- 肌肉疾病
- 神经肌肉疾病
- 单神经病
- 周围神经系统疾病
- 正中神经病变
- 神经压迫综合征
- 累积性创伤障碍
- 扭伤和拉伤
- 黏蛋白病
- 肿瘤，结缔组织
- 肌腱病
- 肿瘤，纤维组织
- 肌腱卡压
- 纤维瘤
- 腕管综合症
- 神经节囊肿
- 滑膜囊肿
- 挛缩
- 触发手指障碍
- Dupuytren 挛缩
- De Quervain病
- 药物的生理作用
- 药理作用的分子机制
- 中枢神经系统抑制剂
- 周围神经系统药物
- 酶抑制剂
- 止痛药
- 感觉系统代理
- 抗炎药，非甾体
- 镇痛药，非麻醉药
- 抗炎药
- 抗风湿药
- 环氧合酶抑制剂
- 退烧药
- 镇痛药，阿片类药物
- 毒品
- 对乙酰氨基酚
- 布洛芬
- 羟考酮
其他研究编号
- HS-15-00706
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据需要与南加州大学健康科学机构审查委员会共享。
参与者数据将使用编码标识符进行编码，仅由研究人员单独保存，并在研究完成后销毁。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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