Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen Plus Acetaminofen versus Oxykodon samotný po operaci rukou

24. září 2019 aktualizováno: Alidad Ghiassi, University of Southern California

Randomizovaná studie srovnávající ibuprofen plus acetaminofen s oxykodonem samotným po ambulantní operaci měkkých tkání rukou

Tato studie se zabývá kontrolou bolesti a medikací po ambulantní operaci měkkých tkání ruky. Doufáme, že zjistíme, zda ibuprofen a acetaminofen dosáhnou podobné úlevy od bolesti a uspokojení ve srovnání se samotným oxykodonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opiátová analgetika zůstávají nejoblíbenější možností po ambulantních operacích ruky navzdory rostoucím důkazům, že neopiátová analgetika mohou poskytnout ekvivalentní úlevu od bolesti s menším počtem nežádoucích účinků a větší celkovou spokojeností. Účelem této randomizované studie je porovnat účinnost, profily vedlejších účinků a spokojenost spojenou s ibuprofenem plus acetaminofenem oproti samotnému oxykodonu po ambulantní operaci ruky. Žádné předchozí studie neporovnávaly použití opiátových analgetik s acetaminofenem/ibuprofenem po ambulantní operaci ruky. Pacienti budou po ambulantní operaci měkkých tkání ruky randomizováni tak, aby dostávali buď samotný oxykodon, nebo acetaminofen a ibuprofen. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jeden ze dvou výše uvedených režimů bolesti. Pacienti dostanou brožuru, do které zaznamenají úroveň bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), spokojenost s kontrolou bolesti, krátkou inventuru bolesti a jakékoli vedlejší účinky. Pacienti budou sledováni na klinice 1 týden po operaci, aby se zkontrolovaly příznaky. Pacienti mohou být také telefonicky kontaktováni, aby zkontrolovali denní záznam příznaků. Pacienti budou sledováni na klinice 1 týden po operaci podle standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší než 18 let
  • plánováno podstoupit elektivní ambulantní operaci měkkých tkání ruky pro jeden z následujících výkonů: uvolnění karpálního tunelu, uvolnění Dupuytrenovy kontraktury, uvolnění spouštěcí prsty, odstranění gangliové cysty, de Quervainovo uvolnění.
  • primárním jazykem je angličtina nebo španělština

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli již existující stav vyžadující předoperační opiátovou analgezii, např. syndrom chronické bolesti
  • alergie na acetaminofen, ibuprofen nebo oxykodon
  • poškození ledvin nebo onemocnění jater buď dokumentované na základě anamnézy, nebo když jsou předoperační testy kreatininu, BUN nebo jaterních testů mimo normální rozsah stanovený laboratoří
  • peptický vřed nebo jakékoli gastrointestinální krvácení v anamnéze
  • koagulopatie dokumentovaná v anamnéze, přezkoumání systémů nebo na základě předoperačních laboratorních testů, kde PT, PTT nebo INR jsou mimo normální rozsah stanovený laboratoří
  • těhotenství na základě pozitivního beta-HCG testu, který se provádí v den chirurgického výkonu podle standardního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opiátová skupina
Skupina dostávající samotný oxykodon (oxykodon HCl 5 mg až šestkrát denně podle potřeby na bolest)
Lék: Oxykodon Hcl 5 mg
oxykodon HCl 5 mg až šestkrát denně podle potřeby při bolesti
Ostatní jména:
  • oxykodon
Aktivní komparátor: Neopiátová skupina
Skupina dostávající ibuprofen a acetaminofen (acetaminofen 650 mg až čtyřikrát denně a ibuprofen 400 mg až šestkrát denně podle potřeby bolesti)
Lék: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg až šestkrát denně podle potřeby při bolesti
Lék: Acetaminofen 650 mg
Acetaminofen 650 mg až čtyřikrát denně podle potřeby pro bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupnice bolesti VAS
Časové okno: základní, denně - do 1 týdne po operaci
Vizuální analogové skóre - stupnice bolesti, pacientský dotazník
základní, denně - do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu krátké bolesti
Časové okno: základní, denně - do 1 týdne po operaci
Brief Pain Index - škála bolesti, dotazník pacienta
základní, denně - do 1 týdne po operaci
změna v deníku bolesti
Časové okno: základní, denně - do 1 týdne po operaci
Pain Diary - škála bolesti, dotazník pacienta
základní, denně - do 1 týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-15-00706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou podle potřeby sdíleny s institucionální kontrolní radou USC Health Sciences. Účastnická data budou zakódována pomocí kódovacích identifikátorů, které budou uchovávat odděleně pouze výzkumní pracovníci a budou zničeny po dokončení studie.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: HS-15-00706
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: HS-15-00706

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ganglionové cysty

Klinické studie na Oxykodon Hcl 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit