Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen plus acetaminofen w porównaniu z samym oksykodonem po operacji ręki

24 września 2019 zaktualizowane przez: Alidad Ghiassi, University of Southern California

Randomizowane badanie porównujące ibuprofen plus acetaminofen z samym oksykodonem po ambulatoryjnej operacji tkanek miękkich ręki

Niniejsze badanie dotyczy kontroli bólu i leków po ambulatoryjnych operacjach tkanek miękkich ręki. Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy ibuprofen i acetaminofen osiągną podobną ulgę w bólu i satysfakcję w porównaniu z samym oksykodonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opiatowe środki przeciwbólowe pozostają najpopularniejszą opcją po ambulatoryjnych operacjach ręki, pomimo coraz większej liczby dowodów na to, że nieopiatowe środki przeciwbólowe mogą zapewniać równoważną ulgę w bólu przy mniejszej liczbie działań niepożądanych i większej ogólnej satysfakcji. Celem tego randomizowanego badania jest porównanie skuteczności, profili działań niepożądanych i zadowolenia związanego ze stosowaniem ibuprofenu i acetaminofenu w porównaniu z samym oksykodonem po ambulatoryjnej operacji ręki. Żadne wcześniejsze badania nie porównywały stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z acetaminofenem/ibuprofenem po ambulatoryjnych operacjach ręki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam oksykodon lub acetaminofen i ibuprofen po ambulatoryjnej operacji tkanek miękkich ręki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch wyżej wymienionych schematów leczenia bólu. Pacjenci otrzymają książeczkę, w której będą odnotowywać poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zadowolenie z opanowania bólu, krótką inwentaryzację bólu i ewentualne skutki uboczne. Pacjenci będą widziani w klinice 1 tydzień po zabiegu w celu przeglądu objawów. Pacjenci mogą również kontaktować się telefonicznie w celu przejrzenia dziennego dziennika objawów. Pacjenci będą przyjmowani w klinice 1 tydzień po operacji zgodnie ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • planowane poddanie się planowej ambulatoryjnej operacji tkanek miękkich ręki w celu wykonania jednej z następujących procedur: uwolnienie cieśni nadgarstka, uwolnienie przykurczu Dupuytrena, uwolnienie palca spustowego, usunięcie torbieli zwojowej, uwolnienie de Quervaina.
  • podstawowym językiem jest angielski lub hiszpański

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek istniejący wcześniej stan wymagający przedoperacyjnej analgezji opioidowej, np. zespół bólu przewlekłego
  • uczulenie na acetaminofen, ibuprofen lub oksykodon
  • upośledzenie czynności nerek lub choroba wątroby udokumentowana na podstawie wywiadu lub gdy przedoperacyjne stężenie kreatyniny, BUN lub testy czynnościowe wątroby są poza normalnym zakresem określonym przez laboratorium
  • choroba wrzodowa lub jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • koagulopatia udokumentowana na podstawie wywiadu, przeglądu systemów lub oparta na przedoperacyjnych badaniach laboratoryjnych, gdy PT, PTT lub INR są poza normalnym zakresem określonym przez laboratorium
  • ciąża na podstawie dodatniego testu beta-HCG, który jest wykonywany w dniu zabiegu operacyjnego zgodnie ze standardowym protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa opiatowa
Grupa otrzymująca sam oksykodon (chlorowodorek oksykodonu 5 mg do sześciu razy dziennie w razie bólu)
Lek: Oksykodon Hcl 5Mg
oksykodonu HCl 5 mg do sześciu razy dziennie w razie bólu
Inne nazwy:
  • oksykodon
Aktywny komparator: Grupa nieopiatów
Grupa otrzymująca ibuprofen i acetaminofen (acetaminofen 650 mg do czterech razy dziennie i ibuprofen 400 mg do sześciu razy dziennie w razie potrzeby przeciwbólowej)
Lek: Ibuprofen 400mg
Ibuprofen 400 mg do sześciu razy dziennie w razie bólu
Lek: Acetaminofen 650 mg
Acetaminofen 650 mg do czterech razy dziennie w razie bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana skali bólu VAS
Ramy czasowe: wyjściowa, codziennie - do 1 tygodnia po operacji
Visual Analog Score – skala bólu, kwestionariusz pacjenta
wyjściowa, codziennie - do 1 tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana krótkiego wskaźnika bólu
Ramy czasowe: wyjściowa, codziennie - do 1 tygodnia po operacji
Krótki wskaźnik bólu – skala bólu, kwestionariusz pacjenta
wyjściowa, codziennie - do 1 tygodnia po operacji
zmiana w dzienniczku bólu
Ramy czasowe: wyjściowa, codziennie - do 1 tygodnia po operacji
Dziennik bólu - skala bólu, kwestionariusz pacjenta
wyjściowa, codziennie - do 1 tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-15-00706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z wymaganiami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej ds. Nauk o Zdrowiu USC. Dane uczestników zostaną zakodowane za pomocą identyfikatorów kodujących, przechowywanych oddzielnie wyłącznie przez personel badawczy i niszczonych po zakończeniu badania.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: HS-15-00706
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: HS-15-00706

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiele zwojowe

Badania kliniczne na Oksykodon Hcl 5Mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj