Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen Plus Acetaminophen Versus Oxycodone Ensam efter handkirurgi

24 september 2019 uppdaterad av: Alidad Ghiassi, University of Southern California

En randomiserad studie som jämför Ibuprofen Plus Acetaminophen kontra oxikodon ensam efter poliklinisk mjukvävnadsoperation

Denna studie handlar om smärtkontroll och medicinering efter poliklinisk mjukdelshandkirurgi. Vi hoppas få veta om ibuprofen och paracetamol kommer att uppnå liknande smärtlindring och tillfredsställelse jämfört med enbart oxikodon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opiat-analgetika är fortfarande det populäraste alternativet efter poliklinisk handkirurgi trots växande bevis för att icke-opiat-analgetika kan ge likvärdig smärtlindring med färre biverkningar och större övergripande tillfredsställelse. Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra effekt, biverkningsprofiler och tillfredsställelse förknippade med Ibuprofen plus Acetaminophen kontra oxikodon enbart efter poliklinisk handoperation. Inga tidigare studier har jämfört användningen av opiat-analgetika med paracetamol/ibuprofen efter poliklinisk handoperation. Patienter kommer att randomiseras till att få antingen enbart oxikodon eller paracetamol och ibuprofen efter poliklinisk handoperation av mjukvävnad. Patienterna kommer att randomiseras för att få en av de två ovannämnda smärtkurerna. Patienterna kommer att få ett häfte där de kan registrera smärtnivån efter visuell analog skala (VAS), tillfredsställelse med smärtkontroll, kort smärtinventering och eventuella biverkningar. Patienterna kommer att ses på kliniken 1 vecka efter operationen för att granska symptomen. Patienter kan också kontaktas per telefon för att granska daglig logg över symtom. Patienterna kommer att ses på kliniken 1 vecka efter operationen enligt vårdstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • planerad att genomgå elektiv poliklinisk handoperation av mjukvävnad för en av följande procedurer: Karpaltunnelfrisättning, Dupuytren kontrakturfrisättning, triggersiffror, borttagning av ganglioncystor, de Quervains frisättning.
  • huvudspråket är engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • alla befintliga tillstånd som kräver preoperativ opiat-analgesi, t.ex. kroniskt smärtsyndrom
  • allergi mot paracetamol, ibuprofen eller oxikodon
  • nedsatt njurfunktion eller leversjukdom, antingen dokumenterad baserat på historia eller när preoperativa kreatinin-, BUN- eller leverfunktionstester ligger utanför det normala intervallet som tillhandahålls av labbet
  • magsår eller någon historia av gastrointestinala blödningar
  • koagulopati dokumenterad på historia, genomgång av system eller baserat på preoperativa laboratorietester där PT, PTT eller INR ligger utanför det normala intervallet som tillhandahålls av labbet
  • graviditet baserat på positivt beta-HCG-test som utförs på dagen för det kirurgiska ingreppet enligt standardprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opiatgrupp
Grupp som får enbart oxikodon (oxikodon HCl 5 mg upp till sex gånger dagligen vid behov mot smärta)
Läkemedel: Oxykodon Hcl 5Mg
oxikodon HCl 5 mg upp till sex gånger dagligen vid behov mot smärta
Andra namn:
  • oxikodon
Aktiv komparator: Icke-opiatgrupp
Grupp som får ibuprofen och acetaminophen (acetaminophen 650 mg upp till fyra gånger dagligen och ibuprofen 400 mg upp till sex gånger dagligen som behov av smärta)
Läkemedel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg upp till sex gånger dagligen vid behov mot smärta
Läkemedel: Paracetamol 650 mg
Paracetamol 650 mg upp till fyra gånger dagligen vid behov mot smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i VAS smärtskala
Tidsram: baslinje, dagligen - upp till 1 vecka postoperativt
Visual Analog Score - smärtskala, patientenkät
baslinje, dagligen - upp till 1 vecka postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Brief Pain Index
Tidsram: baslinje, dagligen - upp till 1 vecka postoperativt
Kort smärtindex - smärtskala, patientenkät
baslinje, dagligen - upp till 1 vecka postoperativt
förändring i smärtdagbok
Tidsram: baslinje, dagligen - upp till 1 vecka postoperativt
Smärtdagbok - smärtskala, patientenkät
baslinje, dagligen - upp till 1 vecka postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Huvudutredare: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-15-00706

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas vid behov med USC Health Sciences Institutional Review Board. Deltagardata kommer att kodas med kodningsidentifierare som endast förvaras separat av forskarpersonal och förstörs efter avslutad studie.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: HS-15-00706
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: HS-15-00706

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ganglioncystor

Kliniska prövningar på Oxykodon Hcl 5Mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera