Ibuprofeno mais acetaminofeno versus oxicodona isoladamente após cirurgia de mão
24 de setembro de 2019 atualizado por: Alidad Ghiassi, University of Southern California
Um estudo randomizado comparando ibuprofeno mais acetaminofeno versus oxicodona isolada após cirurgia ambulatorial de tecidos moles da mão
Este estudo é sobre controle da dor e medicação após cirurgia ambulatorial de partes moles da mão.
Esperamos saber se o ibuprofeno e o acetaminofeno alcançarão alívio da dor e satisfação semelhantes quando comparados com a oxicodona sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Analgésicos opiáceos continuam sendo a opção mais popular após cirurgia de mão ambulatorial, apesar da crescente evidência de que analgésicos não opiáceos podem fornecer alívio equivalente da dor com menos efeitos adversos e maior satisfação geral.
O objetivo deste estudo randomizado é comparar a eficácia, os perfis de efeitos colaterais e a satisfação associados ao ibuprofeno mais acetaminofeno versus oxicodona isolada após cirurgia de mão ambulatorial.
Nenhum estudo anterior comparou o uso de analgésicos opiáceos com paracetamol/ibuprofeno após cirurgia de mão ambulatorial.
Os pacientes serão randomizados para receber apenas oxicodona ou paracetamol e ibuprofeno após cirurgia ambulatorial de tecidos moles da mão.
Os pacientes serão randomizados para receber um dos dois regimes de dor mencionados acima.
Os pacientes receberão um livreto para registrar o nível de dor pela escala visual analógica (VAS), satisfação com o controle da dor, breve inventário de dor e quaisquer efeitos colaterais.
Os pacientes serão vistos na clínica 1 semana após a cirurgia para revisar os sintomas.
Os pacientes também podem ser contatados por telefone para revisar o registro diário dos sintomas.
Os pacientes serão vistos na clínica 1 semana após a cirurgia de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- programado para se submeter a cirurgia eletiva de tecidos moles da mão para um dos seguintes procedimentos: liberação do túnel do carpo, liberação da contratura de Dupuytren, liberação do dedo em gatilho, remoção do cisto ganglionar, liberação de De Quervain.
- idioma principal é inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- qualquer condição pré-existente que exija analgesia pré-operatória com opiáceos, por exemplo, síndrome de dor crônica
- alergia a paracetamol, ibuprofeno ou oxicodona
- insuficiência renal ou doença hepática documentada com base na história ou quando a creatinina pré-operatória, uréia ou testes de função hepática estão fora da faixa normal fornecida pelo laboratório
- úlcera péptica ou qualquer história de sangramento gastrointestinal
- coagulopatia documentada na história, revisão de sistemas ou com base em testes laboratoriais pré-operatórios em que PT, PTT ou INR estão fora da faixa normal fornecida pelo laboratório
- gravidez baseada em teste beta-HCG positivo que é realizado no dia do procedimento cirúrgico como protocolo padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de opiáceos
Grupo recebendo oxicodona sozinha (oxicodona HCl 5 mg até seis vezes ao dia, conforme necessário para dor)
|
oxicodona HCl 5 mg até seis vezes ao dia conforme necessário para dor
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo não opiáceo
Grupo recebendo ibuprofeno e paracetamol (acetaminofeno 650 mg até quatro vezes ao dia e ibuprofeno 400 mg até seis vezes ao dia conforme necessidade para dor)
|
Ibuprofeno 400 mg até seis vezes ao dia conforme necessário para dor
Acetaminofeno 650 mg até quatro vezes ao dia conforme necessário para dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na escala de dor VAS
Prazo: linha de base, diariamente - até 1 semana pós-operatório
|
Pontuação visual analógica - escala de dor, questionário do paciente
|
linha de base, diariamente - até 1 semana pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração no índice de dor breve
Prazo: linha de base, diariamente - até 1 semana pós-operatório
|
Índice breve de dor - escala de dor, questionário do paciente
|
linha de base, diariamente - até 1 semana pós-operatório
|
|
mudança no diário de dor
Prazo: linha de base, diariamente - até 1 semana pós-operatório
|
Diário da dor - escala de dor, questionário do paciente
|
linha de base, diariamente - até 1 semana pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Mitchell A, van Zanten SV, Inglis K, Porter G. A randomized controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine after outpatient general surgery. J Am Coll Surg. 2008 Mar;206(3):472-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.09.006. Epub 2007 Nov 26.
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Coluzzi F, Bragazzi L, Di Bussolo E, Pizza G, Mattia C. Determinants of patient satisfaction in postoperative pain management following hand ambulatory day-surgery. Minerva Med. 2011 Jun;102(3):177-86.
- Munns JJ, Awan HM. Trends in carpal tunnel surgery: an online survey of members of the American Society for Surgery of the Hand. J Hand Surg Am. 2015 Apr;40(4):767-71.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.046. Epub 2015 Mar 4.
- Manchikanti L, Singh A. Therapeutic opioids: a ten-year perspective on the complexities and complications of the escalating use, abuse, and nonmedical use of opioids. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S63-88.
- Nauta M, Landsmeer ML, Koren G. Codeine-acetaminophen versus nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of post-abdominal surgery pain: a systematic review of randomized trials. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):256-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.044.
- Rawal N, Allvin R, Amilon A, Ohlsson T, Hallen J. Postoperative analgesia at home after ambulatory hand surgery: a controlled comparison of tramadol, metamizol, and paracetamol. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):347-51. doi: 10.1097/00000539-200102000-00013.
- Joris J. Efficacy of nonsteroidal antiinflammatory drugs in postoperative pain. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(3):115-23.
- Vranceanu AM, Jupiter JB, Mudgal CS, Ring D. Predictors of pain intensity and disability after minor hand surgery. J Hand Surg Am. 2010 Jun;35(6):956-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.02.001. Epub 2010 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Ferimentos e Lesões
- Cistos
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Mucinoses
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tendinopatia
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Aprisionamento do tendão
- Fibroma
- Síndrome do túnel carpal
- Cistos ganglionares
- Cisto sinovial
- Contratura
- Distúrbio do Dedo em Gatilho
- Contratura de Dupuytren
- Doença De Quervain
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- HS-15-00706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados conforme necessário com o Conselho de Revisão Institucional de Ciências da Saúde da USC.
Os dados dos participantes serão codificados com identificadores de codificação mantidos separadamente apenas pelo pessoal da pesquisa e destruídos após a conclusão do estudo.
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: HS-15-00706
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: HS-15-00706
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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