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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03111186
Ibuprofène plus acétaminophène versus oxycodone seul après une chirurgie de la main
24 septembre 2019 mis à jour par: Alidad Ghiassi, University of Southern California
Un essai randomisé comparant l'ibuprofène plus acétaminophène à l'oxycodone seul après une chirurgie ambulatoire des tissus mous de la main
Cette étude porte sur le contrôle de la douleur et les médicaments après une chirurgie ambulatoire des tissus mous de la main.
Nous espérons savoir si l'ibuprofène et l'acétaminophène permettront d'obtenir un soulagement de la douleur et une satisfaction similaires par rapport à l'oxycodone seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les analgésiques opiacés restent l'option la plus populaire après une chirurgie ambulatoire de la main malgré les preuves croissantes que les analgésiques non opiacés peuvent fournir un soulagement équivalent de la douleur avec moins d'effets indésirables et une plus grande satisfaction globale.
Le but de cet essai randomisé est de comparer l'efficacité, les profils d'effets secondaires et la satisfaction associés à l'ibuprofène plus acétaminophène par rapport à l'oxycodone seul après une chirurgie ambulatoire de la main.
Aucune étude antérieure n'a comparé l'utilisation d'analgésiques opiacés à l'acétaminophène/ibuprofène après une chirurgie ambulatoire de la main.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'oxycodone seule, soit de l'acétaminophène et de l'ibuprofène après une chirurgie ambulatoire des tissus mous de la main.
Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des deux régimes anti-douleur susmentionnés.
Les patients recevront un livret dans lequel enregistrer le niveau de douleur par échelle visuelle analogique (EVA), la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur, un bref inventaire de la douleur et tout effet secondaire.
Les patients seront vus à la clinique 1 semaine après la chirurgie pour examiner les symptômes.
Les patients peuvent également être contactés par téléphone pour examiner le journal quotidien des symptômes.
Les patients seront vus en clinique 1 semaine après la chirurgie selon la norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- doit subir une chirurgie élective des tissus mous de la main en ambulatoire pour l'une des procédures suivantes : libération du canal carpien, libération de la contracture de Dupuytren, libération des doigts déclencheurs, ablation du kyste ganglionnaire, libération de de Quervain.
- la langue principale est l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- toute condition préexistante nécessitant une analgésie opiacée préopératoire, par exemple le syndrome de douleur chronique
- allergie à l'acétaminophène, à l'ibuprofène ou à l'oxycodone
- insuffisance rénale ou maladie du foie documentée sur la base des antécédents ou lorsque les tests préopératoires de créatinine, d'azote uréique sanguin ou de la fonction hépatique sont en dehors de la plage normale fournie par le laboratoire
- ulcère peptique ou tout antécédent de saignement gastro-intestinal
- coagulopathie documentée sur l'historique, l'examen des systèmes ou basée sur des tests de laboratoire préopératoires où le PT, le PTT ou l'INR sont en dehors de la plage normale fournie par le laboratoire
- grossesse basée sur un test bêta-HCG positif qui est effectué le jour de l'intervention chirurgicale selon le protocole standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe d'opiacés
Groupe recevant de l'oxycodone seule (chlorhydrate d'oxycodone 5 mg jusqu'à six fois par jour selon les besoins pour la douleur)
|
chlorhydrate d'oxycodone 5 mg jusqu'à six fois par jour au besoin pour la douleur
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe non opiacé
Groupe recevant de l'ibuprofène et de l'acétaminophène (acétaminophène 650 mg jusqu'à quatre fois par jour et ibuprofène 400 mg jusqu'à six fois par jour en cas de besoin pour la douleur)
|
Ibuprofène 400 mg jusqu'à six fois par jour selon les besoins contre la douleur
Acétaminophène 650 mg jusqu'à quatre fois par jour selon les besoins contre la douleur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement de l'échelle de douleur EVA
Délai: ligne de base, tous les jours - jusqu'à 1 semaine après l'opération
|
Score analogique visuel - échelle de douleur, questionnaire patient
|
ligne de base, tous les jours - jusqu'à 1 semaine après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modification de l'indice de douleur brève
Délai: ligne de base, tous les jours - jusqu'à 1 semaine après l'opération
|
Brief Pain Index - échelle de douleur, questionnaire patient
|
ligne de base, tous les jours - jusqu'à 1 semaine après l'opération
|
changement dans le journal de la douleur
Délai: ligne de base, tous les jours - jusqu'à 1 semaine après l'opération
|
Journal de la douleur - échelle de la douleur, questionnaire patient
|
ligne de base, tous les jours - jusqu'à 1 semaine après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Mitchell A, van Zanten SV, Inglis K, Porter G. A randomized controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine after outpatient general surgery. J Am Coll Surg. 2008 Mar;206(3):472-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.09.006. Epub 2007 Nov 26.
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- Coluzzi F, Bragazzi L, Di Bussolo E, Pizza G, Mattia C. Determinants of patient satisfaction in postoperative pain management following hand ambulatory day-surgery. Minerva Med. 2011 Jun;102(3):177-86.
- Munns JJ, Awan HM. Trends in carpal tunnel surgery: an online survey of members of the American Society for Surgery of the Hand. J Hand Surg Am. 2015 Apr;40(4):767-71.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.046. Epub 2015 Mar 4.
- Manchikanti L, Singh A. Therapeutic opioids: a ten-year perspective on the complexities and complications of the escalating use, abuse, and nonmedical use of opioids. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S63-88.
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- Rawal N, Allvin R, Amilon A, Ohlsson T, Hallen J. Postoperative analgesia at home after ambulatory hand surgery: a controlled comparison of tramadol, metamizol, and paracetamol. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):347-51. doi: 10.1097/00000539-200102000-00013.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
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- Kystes ganglionnaires
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- Contractures
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- Contracture de Dupuytren
- Maladie de De Quervain
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- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-15-00706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront partagées au besoin avec le comité d'examen institutionnel des sciences de la santé de l'USC.
Les données des participants seront codées avec des identifiants de codage conservés séparément par le personnel de recherche uniquement et détruits à la fin de l'étude.
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: HS-15-00706
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: HS-15-00706
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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