Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen Plus Acetaminophen versus oksykodon alene etter håndkirurgi

24. september 2019 oppdatert av: Alidad Ghiassi, University of Southern California

En randomisert studie som sammenligner Ibuprofen Plus Acetaminophen versus oksykodon alene etter poliklinisk mykvevshåndkirurgi

Denne studien handler om smertekontroll og medisinering etter poliklinisk bløtdelshåndkirurgi. Vi håper å finne ut om ibuprofen og acetaminophen vil oppnå lignende smertelindring og tilfredsstillelse sammenlignet med oksykodon alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opiat-analgetika er fortsatt det mest populære alternativet etter poliklinisk håndkirurgi til tross for økende bevis for at ikke-opiat-analgetika kan gi tilsvarende smertelindring med færre bivirkninger og større generell tilfredshet. Formålet med denne randomiserte studien er å sammenligne effekt, bivirkningsprofiler og tilfredshet assosiert med Ibuprofen pluss Acetaminophen versus oksykodon alene etter poliklinisk håndkirurgi. Ingen tidligere studier har sammenlignet bruken av opiatanalgetika med acetaminophen/ibuprofen etter poliklinisk håndkirurgi. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten oksykodon alene eller paracetamol og ibuprofen etter poliklinisk håndoperasjon av bløtvev. Pasienter vil bli randomisert til å motta ett av de to nevnte smerteregimene. Pasientene vil få et hefte der de kan registrere smertenivå etter visuell analog skala (VAS), tilfredshet med smertekontroll, kort smerteopptelling og eventuelle bivirkninger. Pasienter vil bli sett på klinikken 1 uke etter operasjonen for å vurdere symptomene. Pasienter kan også kontaktes på telefon for å gjennomgå daglig logg over symptomer. Pasienter vil bli sett på klinikken 1 uke etter operasjonen per standard behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • planlagt å gjennomgå elektiv poliklinisk håndkirurgi for bløtvev for en av følgende prosedyrer: Frigjøring av karpaltunnel, frigjøring av Dupuytren kontraktur, utløser sifferfrigjøring, fjerning av ganglioncyster, de Quervains frigjøring.
  • hovedspråket er engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • enhver eksisterende tilstand som krever preoperativ opiatanalgesi, f.eks. kronisk smertesyndrom
  • allergi mot paracetamol, ibuprofen eller oksykodon
  • nedsatt nyrefunksjon eller leversykdom, enten dokumentert basert på historie eller når preoperative kreatinin-, BUN- eller leverfunksjonstester er utenfor normalområdet gitt av laboratoriet
  • magesårsykdom eller noen historie med gastrointestinal blødning
  • koagulopati dokumentert på anamnese, gjennomgang av systemer eller basert på preoperativ laboratorietester der PT, PTT eller INR er utenfor normalområdet gitt av laboratoriet
  • graviditet basert på positiv beta-HCG-test som utføres på dagen for det kirurgiske inngrepet som er standard protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opiatgruppe
Gruppe som får oksykodon alene (oksykodon HCl 5 mg opptil seks ganger daglig etter behov for smerte)
Legemiddel: Oksykodon Hcl 5Mg
oksykodon HCl 5 mg opptil seks ganger daglig etter behov for smerte
Andre navn:
  • oksykodon
Aktiv komparator: Ikke-opiat gruppe
Gruppe som får ibuprofen og acetaminophen (acetaminophen 650 mg opptil fire ganger daglig og ibuprofen 400 mg opptil seks ganger daglig som behov for smerte)
Legemiddel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg opptil seks ganger daglig etter behov for smerte
Legemiddel: Paracetamol 650 mg
Acetaminophen 650 mg opptil fire ganger daglig etter behov for smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i VAS smerteskala
Tidsramme: baseline, daglig - opptil 1 uke postoperativt
Visual Analog Score - smerteskala, pasientspørreskjema
baseline, daglig - opptil 1 uke postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Brief Pain Index
Tidsramme: baseline, daglig - opptil 1 uke postoperativt
Kort smerteindeks - smerteskala, pasientspørreskjema
baseline, daglig - opptil 1 uke postoperativt
endring i smertedagbok
Tidsramme: baseline, daglig - opptil 1 uke postoperativt
Smertedagbok - smerteskala, pasientspørreskjema
baseline, daglig - opptil 1 uke postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-15-00706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter behov med USC Health Sciences Institutional Review Board. Deltakerdata vil bare bli kodet med kodeidentifikatorer som holdes separat av forskningspersonell og destrueres ved fullføring av studien.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: HS-15-00706
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: HS-15-00706

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganglioncyster

Kliniske studier på Oksykodon Hcl 5Mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere