Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen Plus Acetaminophen Versus Oxycodon alene efter håndoperation

24. september 2019 opdateret af: Alidad Ghiassi, University of Southern California

Et randomiseret forsøg, der sammenligner Ibuprofen Plus Acetaminophen versus Oxycodon alene efter ambulant blødtvævshåndkirurgi

Denne undersøgelse handler om smertekontrol og medicin efter ambulant bløddelshåndoperation. Vi håber at lære, om ibuprofen og acetaminophen vil opnå lignende smertelindring og tilfredsstillelse sammenlignet med oxycodon alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opiat-analgetika forbliver den mest populære mulighed efter ambulant håndkirurgi på trods af voksende beviser for, at ikke-opiat-analgetika kan give tilsvarende smertelindring med færre bivirkninger og større generel tilfredshed. Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne effektivitet, bivirkningsprofiler og tilfredshed forbundet med Ibuprofen plus Acetaminophen versus Oxycodon alene efter ambulant håndkirurgi. Ingen tidligere undersøgelser har sammenlignet brugen af ​​opiat-analgetika med acetaminophen/ibuprofen efter ambulant håndoperation. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten oxycodon alene eller acetaminophen og ibuprofen efter ambulant bløddelshåndoperation. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de to førnævnte smertekure. Patienterne vil få udleveret et hæfte, hvori de kan registrere smerteniveau efter visuel analog skala (VAS), tilfredshed med smertekontrol, kort smerteopgørelse og eventuelle bivirkninger. Patienterne vil blive tilset i klinikken 1 uge efter operationen for at gennemgå symptomer. Patienter kan også kontaktes telefonisk for at gennemgå den daglige log over symptomer. Patienterne vil blive tilset i klinikken 1 uge efter operationen efter standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • planlagt til at gennemgå elektiv ambulant bløddelshåndoperation for en af ​​følgende procedurer: Karpaltunnelfrigivelse, Dupuytren kontrakturfrigivelse, triggercifrefrigivelse, fjernelse af ganglioncyster, de Quervains frigivelse.
  • primære sprog er engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • enhver allerede eksisterende tilstand, der kræver præoperativ opiat-analgesi, f.eks. kronisk smertesyndrom
  • allergi over for acetaminophen, ibuprofen eller oxycodon
  • nedsat nyrefunktion eller leversygdom, enten dokumenteret baseret på historie, eller når præoperativ kreatinin, BUN eller leverfunktionstest er uden for det normale område, som laboratoriet giver
  • mavesår sygdom eller nogen historie med gastrointestinal blødning
  • koagulopati dokumenteret på historie, gennemgang af systemer eller baseret på præoperativ laboratorietestning, hvor PT, PTT eller INR er uden for det normale område, som laboratoriet giver
  • graviditet baseret på positiv beta-HCG-test, som udføres på dagen for det kirurgiske indgreb som er standardprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opiat gruppe
Gruppe, der får oxycodon alene (oxycodon HCl 5 mg op til seks gange dagligt efter behov for smerte)
Medicin: Oxycodon Hcl 5Mg
oxycodon HCl 5 mg op til seks gange dagligt efter behov for smerte
Andre navne:
  • oxycodon
Aktiv komparator: Ikke-opiat gruppe
Gruppe, der modtager ibuprofen og acetaminophen (acetaminophen 650 mg op til fire gange dagligt og ibuprofen 400 mg op til seks gange dagligt som behov for smerte)
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg op til seks gange dagligt efter behov for smerte
Medicin: Acetaminophen 650 mg
Acetaminophen 650 mg op til fire gange dagligt efter behov for smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i VAS smerteskala
Tidsramme: baseline, dagligt - op til 1 uge postoperativt
Visual Analog Score - smerteskala, patientspørgeskema
baseline, dagligt - op til 1 uge postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kort smerteindeks
Tidsramme: baseline, dagligt - op til 1 uge postoperativt
Kort smerteindeks - smerteskala, patientspørgeskema
baseline, dagligt - op til 1 uge postoperativt
ændring i smertedagbog
Tidsramme: baseline, dagligt - op til 1 uge postoperativt
Smertedagbog - smerteskala, patientspørgeskema
baseline, dagligt - op til 1 uge postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-15-00706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter behov med USC Health Sciences Institutional Review Board. Deltagerdata vil kun blive kodet med kodende identifikatorer, der opbevares separat af forskningspersonale og destrueres efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: HS-15-00706
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: HS-15-00706

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganglioncyster

Kliniske forsøg med Oxycodon Hcl 5Mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner