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Ibuprofen plus Paracetamol im Vergleich zu Oxycodon allein nach einer Handoperation

24. September 2019 aktualisiert von: Alidad Ghiassi, University of Southern California

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Ibuprofen plus Acetaminophen mit Oxycodon allein nach einer ambulanten Weichteilhandoperation

In dieser Studie geht es um Schmerzkontrolle und Medikation nach ambulanten Weichteilhandoperationen. Wir hoffen zu erfahren, ob Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zu Oxycodon allein eine ähnliche Schmerzlinderung und Befriedigung erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opiat-Analgetika bleiben die beliebteste Option nach ambulanten Handoperationen, obwohl es immer mehr Hinweise darauf gibt, dass Nicht-Opiat-Analgetika eine gleichwertige Schmerzlinderung mit weniger Nebenwirkungen und einer größeren Gesamtzufriedenheit bieten können. Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit, das Nebenwirkungsprofil und die Zufriedenheit mit Ibuprofen plus Acetaminophen im Vergleich zu Oxycodon allein nach einer ambulanten Handoperation zu vergleichen. Bisherige Studien haben die Anwendung von Opiatanalgetika mit Paracetamol/Ibuprofen nach ambulanter Handoperation nicht verglichen. Die Patienten werden nach ambulanter Weichteilhandoperation randomisiert und erhalten entweder Oxycodon allein oder Paracetamol und Ibuprofen. Die Patienten werden randomisiert, um eines der beiden oben genannten Schmerzschemata zu erhalten. Die Patienten erhalten eine Broschüre, in der sie das Schmerzniveau anhand einer visuellen Analogskala (VAS), die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle, eine kurze Schmerzinventur und alle Nebenwirkungen aufzeichnen können. Die Patienten werden 1 Woche nach der Operation in der Klinik gesehen, um die Symptome zu überprüfen. Die Patienten können auch telefonisch kontaktiert werden, um das tägliche Protokoll der Symptome einzusehen. Die Patienten werden 1 Woche nach der Operation gemäß Behandlungsstandard in der Klinik untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • geplant, sich einer elektiven ambulanten Weichteil-Handoperation für eines der folgenden Verfahren zu unterziehen: Karpaltunnel-Release, Dupuytren-Kontraktur-Release, Trigger-Digit-Release, Ganglion-Zyste-Entfernung, De-Quervain-Release.
  • Hauptsprache ist Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • jede Vorerkrankung, die eine präoperative Opiatanalgesie erfordert, z. B. chronisches Schmerzsyndrom
  • Allergie gegen Paracetamol, Ibuprofen oder Oxycodon
  • Nierenfunktionsstörung oder Lebererkrankung, entweder anhand der Anamnese dokumentiert oder wenn präoperative Kreatinin-, BUN- oder Leberfunktionstests außerhalb des vom Labor bereitgestellten Normalbereichs liegen
  • Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  • Koagulopathie, dokumentiert in der Anamnese, Überprüfung der Systeme oder basierend auf präoperativen Labortests, wenn PT, PTT oder INR außerhalb des vom Labor bereitgestellten normalen Bereichs liegen
  • Schwangerschaft basierend auf einem positiven Beta-HCG-Test, der am Tag des chirurgischen Eingriffs gemäß Standardprotokoll durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opiat-Gruppe
Gruppe, die Oxycodon allein erhält (Oxycodon-HCl 5 mg bis zu sechsmal täglich, je nach Schmerzbedarf)
Arzneimittel: Oxycodon HCl 5 mg
Oxycodon-HCl 5 mg bis zu sechsmal täglich nach Bedarf gegen Schmerzen
Andere Namen:
  • Oxycodon
Aktiver Komparator: Nicht-Opiat-Gruppe
Gruppe, die Ibuprofen und Paracetamol erhält (Acetaminophen 650 mg bis zu viermal täglich und Ibuprofen 400 mg bis zu sechsmal täglich je nach Schmerzbedarf)
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg bis zu sechsmal täglich nach Bedarf bei Schmerzen
Arzneimittel: Paracetamol 650 mg
Paracetamol 650 mg bis zu viermal täglich nach Bedarf bei Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, täglich – bis zu 1 Woche nach der Operation
Visual Analog Score – Schmerzskala, Patientenfragebogen
Baseline, täglich – bis zu 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kurzschmerzindex
Zeitfenster: Baseline, täglich – bis zu 1 Woche nach der Operation
Brief Pain Index - Schmerzskala, Patientenfragebogen
Baseline, täglich – bis zu 1 Woche nach der Operation
Änderung im Schmerztagebuch
Zeitfenster: Baseline, täglich – bis zu 1 Woche nach der Operation
Schmerztagebuch - Schmerzskala, Patientenfragebogen
Baseline, täglich – bis zu 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-15-00706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Bedarf an das USC Health Sciences Institutional Review Board weitergegeben. Die Teilnehmerdaten werden mit Codierungsidentifikatoren codiert, die nur vom Forschungspersonal separat aufbewahrt und nach Abschluss der Studie vernichtet werden.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: HS-15-00706
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: HS-15-00706

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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