손 수술 후 이부프로펜 + 아세트아미노펜 대 옥시코돈 단독
2019년 9월 24일 업데이트: Alidad Ghiassi, University of Southern California
외래 환자 연조직 수부 수술 후 Ibuprofen과 Acetaminophen과 Oxycodone 단독 요법을 비교하는 무작위 시험
본 연구는 외래 수부 연부조직 수술 후 통증 조절 및 약물치료에 관한 것이다.
우리는 이부프로펜과 아세트아미노펜이 옥시코돈 단독과 비교할 때 유사한 통증 완화와 만족도를 얻을 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
아편계 진통제는 비아편계 진통제가 더 적은 부작용과 더 큰 전반적인 만족도로 동등한 통증 완화를 제공할 수 있다는 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 외래환자 수부 수술 후 가장 인기 있는 옵션으로 남아 있습니다.
이 무작위 시험의 목적은 외래 환자 손 수술 후 Ibuprofen + Acetaminophen 대 Oxycodone 단독의 효능, 부작용 프로필 및 만족도를 비교하는 것입니다.
외래 손 수술 후 아편계 진통제와 아세트아미노펜/이부프로펜의 사용을 비교한 이전 연구는 없습니다.
환자는 외래 연조직 수부 수술 후 무작위로 옥시코돈 단독 또는 아세트아미노펜과 이부프로펜을 투여받게 됩니다.
환자는 앞서 언급한 두 가지 통증 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 시각적 아날로그 척도(VAS), 통증 조절에 대한 만족도, 간단한 통증 목록 및 부작용을 기록하는 소책자를 받게 됩니다.
환자는 수술 후 1주일 후에 클리닉을 방문하여 증상을 검토합니다.
환자는 전화로 연락하여 일일 증상 기록을 검토할 수도 있습니다.
환자는 치료 표준에 따라 수술 후 1주일 후에 진료소에서 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 다음 절차 중 하나를 위해 선택적 외래 환자 연조직 손 수술을 받을 예정입니다.
- 기본 언어는 영어 또는 스페인어입니다.
제외 기준:
- 수술 전 아편 진통제를 필요로 하는 기존 상태, 예: 만성 통증 증후군
- 아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 옥시코돈에 대한 알레르기
- 병력을 기반으로 문서화된 신장애 또는 간 질환 또는 수술 전 크레아티닌, BUN 또는 간 기능 검사가 실험실에서 제공한 정상 범위를 벗어난 경우
- 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈 병력
- 병력, 시스템 검토 또는 PT, PTT 또는 INR이 실험실에서 제공한 정상 범위를 벗어나는 수술 전 실험실 테스트를 기반으로 기록된 응고병증
- 표준 프로토콜에 따라 수술 당일 수행되는 양성 베타-HCG 검사를 기반으로 한 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아편 그룹
옥시코돈을 단독으로 투여받은 그룹
|
oxycodone HCl 5 mg을 통증에 필요한 만큼 하루 최대 6회
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비 아편 제 그룹
이부프로펜 및 아세트아미노펜을 투여받은 그룹(아세트아미노펜 650mg을 1일 4회까지, 이부프로펜 400mg을 1일 6회까지 통증이 필요할 때 투여)
|
이부프로펜 400 mg을 통증에 필요한 만큼 하루 최대 6회
통증에 필요한 경우 아세트아미노펜 650mg을 하루 최대 4회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS 통증 척도의 변화
기간: 기준선, 매일 - 수술 후 최대 1주일
|
Visual Analog Score - 통증 척도, 환자 설문지
|
기준선, 매일 - 수술 후 최대 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 통증 지수의 변화
기간: 기준선, 매일 - 수술 후 최대 1주일
|
간략한 통증 지수 - 통증 척도, 환자 설문지
|
기준선, 매일 - 수술 후 최대 1주일
|
|
고통 일기의 변화
기간: 기준선, 매일 - 수술 후 최대 1주일
|
통증 일기 - 통증 척도, 환자 설문지
|
기준선, 매일 - 수술 후 최대 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Mitchell A, van Zanten SV, Inglis K, Porter G. A randomized controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine after outpatient general surgery. J Am Coll Surg. 2008 Mar;206(3):472-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.09.006. Epub 2007 Nov 26.
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Coluzzi F, Bragazzi L, Di Bussolo E, Pizza G, Mattia C. Determinants of patient satisfaction in postoperative pain management following hand ambulatory day-surgery. Minerva Med. 2011 Jun;102(3):177-86.
- Munns JJ, Awan HM. Trends in carpal tunnel surgery: an online survey of members of the American Society for Surgery of the Hand. J Hand Surg Am. 2015 Apr;40(4):767-71.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.046. Epub 2015 Mar 4.
- Manchikanti L, Singh A. Therapeutic opioids: a ten-year perspective on the complexities and complications of the escalating use, abuse, and nonmedical use of opioids. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S63-88.
- Nauta M, Landsmeer ML, Koren G. Codeine-acetaminophen versus nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of post-abdominal surgery pain: a systematic review of randomized trials. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):256-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.044.
- Rawal N, Allvin R, Amilon A, Ohlsson T, Hallen J. Postoperative analgesia at home after ambulatory hand surgery: a controlled comparison of tramadol, metamizol, and paracetamol. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):347-51. doi: 10.1097/00000539-200102000-00013.
- Joris J. Efficacy of nonsteroidal antiinflammatory drugs in postoperative pain. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(3):115-23.
- Vranceanu AM, Jupiter JB, Mudgal CS, Ring D. Predictors of pain intensity and disability after minor hand surgery. J Hand Surg Am. 2010 Jun;35(6):956-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.02.001. Epub 2010 Apr 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 상처와 부상
- 낭종
- 관절 질환
- 근골격계 질환
- 결합 조직 질환
- 근육질병
- 신경근 질환
- 단일신경병증
- 말초 신경계 질환
- 정중신경병증
- 신경 압박 증후군
- 누적 외상 장애
- 염좌 및 좌상
- 점액증
- 신생물, 결합 조직
- 건병증
- 신생물, 섬유 조직
- 힘줄 포착
- 섬유종
- 수근관 증후군
- 신경절 낭종
- 윤활막 낭종
- 구축
- 방아쇠 손가락 장애
- 듀피트랑 구축
- 드퀘르뱅병
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 아세트아미노펜
- 이부프로펜
- 옥시코돈
기타 연구 ID 번호
- HS-15-00706
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요구에 따라 USC Health Sciences Institutional Review Board와 공유됩니다.
참가자 데이터는 코딩 식별자로 코딩되어 연구 인력만 별도로 보관하고 연구가 완료되면 파기됩니다.
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: HS-15-00706
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: HS-15-00706
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥시코돈 Hcl 5Mg에 대한 임상 시험
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Eisai Co., Ltd.완전한
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
GlaxoSmithKline완전한