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Ibuprofeno más acetaminofeno versus oxicodona sola después de una cirugía de mano

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Alidad Ghiassi, University of Southern California

Un ensayo aleatorizado que compara ibuprofeno más paracetamol versus oxicodona sola después de una cirugía ambulatoria de tejidos blandos de la mano

Este estudio trata sobre el control del dolor y la medicación después de una cirugía ambulatoria de tejidos blandos de la mano. Esperamos saber si el ibuprofeno y el paracetamol lograrán un alivio del dolor y una satisfacción similares en comparación con la oxicodona sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los analgésicos opiáceos siguen siendo la opción más popular después de la cirugía ambulatoria de la mano a pesar de la creciente evidencia de que los analgésicos no opiáceos pueden proporcionar un alivio del dolor equivalente con menos efectos adversos y una mayor satisfacción general. El propósito de este ensayo aleatorizado es comparar la eficacia, los perfiles de efectos secundarios y la satisfacción asociada con ibuprofeno más acetaminofeno versus oxicodona sola después de una cirugía de mano ambulatoria. Ningún estudio previo ha comparado el uso de analgésicos opiáceos con paracetamol/ibuprofeno después de una cirugía de mano ambulatoria. Los pacientes serán aleatorizados para recibir oxicodona sola o paracetamol e ibuprofeno después de una cirugía ambulatoria de tejidos blandos de la mano. Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de los dos regímenes de dolor antes mencionados. Los pacientes recibirán un cuadernillo en el que registrarán el nivel de dolor mediante una escala analógica visual (VAS), la satisfacción con el control del dolor, un breve inventario del dolor y cualquier efecto secundario. Los pacientes serán vistos en la clínica 1 semana después de la cirugía para revisar los síntomas. Los pacientes también pueden ser contactados por teléfono para revisar el registro diario de síntomas. Los pacientes serán atendidos en la clínica 1 semana después de la cirugía según el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • programado para someterse a una cirugía ambulatoria electiva de tejidos blandos de la mano para uno de los siguientes procedimientos: liberación del túnel carpiano, liberación de la contractura de Dupuytren, liberación del dedo gatillo, extirpación del quiste ganglionar, liberación de De Quervain.
  • el idioma principal es inglés o español

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición preexistente que requiera analgesia opiácea preoperatoria, por ejemplo, síndrome de dolor crónico
  • alergia al paracetamol, ibuprofeno u oxicodona
  • Insuficiencia renal o enfermedad hepática, ya sea documentada en base a la historia o cuando las pruebas preoperatorias de creatinina, BUN o función hepática están fuera del rango normal proporcionado por el laboratorio.
  • úlcera péptica o antecedentes de hemorragia gastrointestinal
  • coagulopatía documentada en el historial, revisión de sistemas o basada en pruebas de laboratorio preoperatorias donde PT, PTT o INR están fuera del rango normal proporcionado por el laboratorio
  • embarazo basado en una prueba positiva de beta-HCG que se realiza el día del procedimiento quirúrgico como es el protocolo estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de opiáceos
Grupo que recibe oxicodona sola (HCl de oxicodona 5 mg hasta seis veces al día según sea necesario para el dolor)
oxicodona HCl 5 mg hasta seis veces al día según sea necesario para el dolor
Otros nombres:
  • oxicodona
Comparador activo: Grupo no opiáceo
Grupo que recibe ibuprofeno y acetaminofeno (acetaminofeno 650 mg hasta cuatro veces al día e ibuprofeno 400 mg hasta seis veces al día según necesidad para el dolor)
Ibuprofeno 400 mg hasta seis veces al día según sea necesario para el dolor
Acetaminofén 650 mg hasta cuatro veces al día según sea necesario para el dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la escala de dolor EVA
Periodo de tiempo: línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación
Visual Analog Score - escala de dolor, cuestionario del paciente
línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de dolor breve
Periodo de tiempo: línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación
Índice de dolor breve: escala de dolor, cuestionario para pacientes
línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación
cambio en el diario del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación
Diario del dolor: escala del dolor, cuestionario para el paciente
línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS-15-00706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán según sea necesario con la Junta de Revisión Institucional de Ciencias de la Salud de la USC. Los datos de los participantes se codificarán con identificadores de codificación que solo el personal de investigación mantendrá por separado y se destruirán al finalizar el estudio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: HS-15-00706
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: HS-15-00706

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxicodona Hcl 5Mg

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