- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111186
Ibuprofeno más acetaminofeno versus oxicodona sola después de una cirugía de mano
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Alidad Ghiassi, University of Southern California
Un ensayo aleatorizado que compara ibuprofeno más paracetamol versus oxicodona sola después de una cirugía ambulatoria de tejidos blandos de la mano
Este estudio trata sobre el control del dolor y la medicación después de una cirugía ambulatoria de tejidos blandos de la mano.
Esperamos saber si el ibuprofeno y el paracetamol lograrán un alivio del dolor y una satisfacción similares en comparación con la oxicodona sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los analgésicos opiáceos siguen siendo la opción más popular después de la cirugía ambulatoria de la mano a pesar de la creciente evidencia de que los analgésicos no opiáceos pueden proporcionar un alivio del dolor equivalente con menos efectos adversos y una mayor satisfacción general.
El propósito de este ensayo aleatorizado es comparar la eficacia, los perfiles de efectos secundarios y la satisfacción asociada con ibuprofeno más acetaminofeno versus oxicodona sola después de una cirugía de mano ambulatoria.
Ningún estudio previo ha comparado el uso de analgésicos opiáceos con paracetamol/ibuprofeno después de una cirugía de mano ambulatoria.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir oxicodona sola o paracetamol e ibuprofeno después de una cirugía ambulatoria de tejidos blandos de la mano.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de los dos regímenes de dolor antes mencionados.
Los pacientes recibirán un cuadernillo en el que registrarán el nivel de dolor mediante una escala analógica visual (VAS), la satisfacción con el control del dolor, un breve inventario del dolor y cualquier efecto secundario.
Los pacientes serán vistos en la clínica 1 semana después de la cirugía para revisar los síntomas.
Los pacientes también pueden ser contactados por teléfono para revisar el registro diario de síntomas.
Los pacientes serán atendidos en la clínica 1 semana después de la cirugía según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- programado para someterse a una cirugía ambulatoria electiva de tejidos blandos de la mano para uno de los siguientes procedimientos: liberación del túnel carpiano, liberación de la contractura de Dupuytren, liberación del dedo gatillo, extirpación del quiste ganglionar, liberación de De Quervain.
- el idioma principal es inglés o español
Criterio de exclusión:
- cualquier condición preexistente que requiera analgesia opiácea preoperatoria, por ejemplo, síndrome de dolor crónico
- alergia al paracetamol, ibuprofeno u oxicodona
- Insuficiencia renal o enfermedad hepática, ya sea documentada en base a la historia o cuando las pruebas preoperatorias de creatinina, BUN o función hepática están fuera del rango normal proporcionado por el laboratorio.
- úlcera péptica o antecedentes de hemorragia gastrointestinal
- coagulopatía documentada en el historial, revisión de sistemas o basada en pruebas de laboratorio preoperatorias donde PT, PTT o INR están fuera del rango normal proporcionado por el laboratorio
- embarazo basado en una prueba positiva de beta-HCG que se realiza el día del procedimiento quirúrgico como es el protocolo estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de opiáceos
Grupo que recibe oxicodona sola (HCl de oxicodona 5 mg hasta seis veces al día según sea necesario para el dolor)
|
oxicodona HCl 5 mg hasta seis veces al día según sea necesario para el dolor
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo no opiáceo
Grupo que recibe ibuprofeno y acetaminofeno (acetaminofeno 650 mg hasta cuatro veces al día e ibuprofeno 400 mg hasta seis veces al día según necesidad para el dolor)
|
Ibuprofeno 400 mg hasta seis veces al día según sea necesario para el dolor
Acetaminofén 650 mg hasta cuatro veces al día según sea necesario para el dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la escala de dolor EVA
Periodo de tiempo: línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación
|
Visual Analog Score - escala de dolor, cuestionario del paciente
|
línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el índice de dolor breve
Periodo de tiempo: línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación
|
Índice de dolor breve: escala de dolor, cuestionario para pacientes
|
línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación
|
cambio en el diario del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación
|
Diario del dolor: escala del dolor, cuestionario para el paciente
|
línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Mitchell A, van Zanten SV, Inglis K, Porter G. A randomized controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine after outpatient general surgery. J Am Coll Surg. 2008 Mar;206(3):472-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.09.006. Epub 2007 Nov 26.
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- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Coluzzi F, Bragazzi L, Di Bussolo E, Pizza G, Mattia C. Determinants of patient satisfaction in postoperative pain management following hand ambulatory day-surgery. Minerva Med. 2011 Jun;102(3):177-86.
- Munns JJ, Awan HM. Trends in carpal tunnel surgery: an online survey of members of the American Society for Surgery of the Hand. J Hand Surg Am. 2015 Apr;40(4):767-71.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.046. Epub 2015 Mar 4.
- Manchikanti L, Singh A. Therapeutic opioids: a ten-year perspective on the complexities and complications of the escalating use, abuse, and nonmedical use of opioids. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S63-88.
- Nauta M, Landsmeer ML, Koren G. Codeine-acetaminophen versus nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of post-abdominal surgery pain: a systematic review of randomized trials. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):256-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.044.
- Rawal N, Allvin R, Amilon A, Ohlsson T, Hallen J. Postoperative analgesia at home after ambulatory hand surgery: a controlled comparison of tramadol, metamizol, and paracetamol. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):347-51. doi: 10.1097/00000539-200102000-00013.
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- Vranceanu AM, Jupiter JB, Mudgal CS, Ring D. Predictors of pain intensity and disability after minor hand surgery. J Hand Surg Am. 2010 Jun;35(6):956-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.02.001. Epub 2010 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Heridas y Lesiones
- Quistes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Mucinosis
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tendinopatía
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Atrapamiento del tendón
- Fibroma
- Síndrome del túnel carpiano
- Quistes de ganglio
- Quiste sinovial
- Contractura
- Trastorno del dedo en gatillo
- Contractura de Dupuytren
- Enfermedad de De Quervain
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- HS-15-00706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán según sea necesario con la Junta de Revisión Institucional de Ciencias de la Salud de la USC.
Los datos de los participantes se codificarán con identificadores de codificación que solo el personal de investigación mantendrá por separado y se destruirán al finalizar el estudio.
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: HS-15-00706
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: HS-15-00706
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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