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手の手術後のイブプロフェン+アセトアミノフェン対オキシコドン単独

2019年9月24日 更新者:Alidad Ghiassi、University of Southern California

外来患者の手の軟部組織手術後のイブプロフェン+アセトアミノフェンとオキシコドン単独を比較した無作為化試験

この研究は、外来患者の手の軟部組織手術後の疼痛管理と投薬に関するものです。 オキシコドン単独と比較した場合、イブプロフェンとアセトアミノフェンが同様の鎮痛と満足感を達成するかどうかを知りたい.

調査の概要

詳細な説明

アヘン系鎮痛薬は、外来患者の手の手術後の最も人気のある選択肢であり続けていますが、非アヘン系鎮痛薬は、副作用が少なく、全体的な満足度が高く、同等の鎮痛を提供する可能性があるという証拠が増えています. この無作為化試験の目的は、外来患者の手の手術後に、イブプロフェンとアセトアミノフェンを併用した場合とオキシコドンのみを使用した場合の有効性、副作用プロファイル、および満足度を比較することです。 外来患者の手の手術後のアヘン鎮痛薬の使用とアセトアミノフェン/イブプロフェンの使用を比較したこれまでの研究はありません。 患者は、外来患者の手の軟部組織手術後に、オキシコドン単独またはアセトアミノフェンとイブプロフェンのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 患者は、前述の 2 つの疼痛レジメンのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 患者には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) による疼痛レベル、疼痛管理の満足度、簡単な疼痛一覧、および副作用を記録する小冊子が渡されます。 患者は、症状を確認するために手術後 1 週間でクリニックに来ます。 患者はまた、症状の毎日のログを確認するために電話で連絡を受ける場合があります。 患者は、標準的なケアに従って、手術後1週間でクリニックで診察されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -次のいずれかの処置のために外来軟部組織の手の手術を受ける予定です:手根管解放、デュピュイトラン拘縮解放、トリガーディジット解放、ガングリオン嚢胞除去、ドケルバン解放。
  • 第一言語は英語またはスペイン語です

除外基準:

  • -術前アヘン鎮痛を必要とする既存の状態、例えば慢性疼痛症候群
  • アセトアミノフェン、イブプロフェン、またはオキシコドンに対するアレルギー
  • 病歴に基づいて記録された腎障害または肝疾患、または術前のクレアチニン、BUN、または肝機能検査が検査室によって提供される正常範囲外である場合
  • 消化性潰瘍疾患または消化管出血の病歴
  • 病歴、システムのレビュー、または手術前のラボテストに基づいて記録された凝固障害で、PT、PTT、または INR がラボによって提供された正常範囲外である
  • 標準的なプロトコルとして外科手術の日に行われる陽性β-HCG検査に基づく妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アヘン剤グループ
オキシコドンのみを投与されたグループ (オキシコドン HCl 5 mg を、痛みの必要に応じて 1 日 6 回まで)
オキシコドン HCl 5 mg を 1 日 6 回まで、必要に応じて痛みに
他の名前:
  • オキシコドン
アクティブコンパレータ:非アヘン剤グループ
イブプロフェンとアセトアミノフェンを投与されたグループ (痛みの必要性に応じて、アセトアミノフェン 650 mg を 1 日 4 回まで、イブプロフェン 400 mg を 1 日 6 回まで)
イブプロフェン 400 mg を 1 日 6 回まで、必要に応じて痛みに使用
アセトアミノフェン 650 mg を、必要に応じて 1 日 4 回まで痛みに使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS 疼痛スケールの変化
時間枠:ベースライン、毎日 - 術後 1 週間まで
Visual Analog Score - 疼痛スケール、患者アンケート
ベースライン、毎日 - 術後 1 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリーフ ペイン インデックスの変化
時間枠:ベースライン、毎日 - 術後 1 週間まで
簡単な疼痛指数 - 疼痛スケール、患者アンケート
ベースライン、毎日 - 術後 1 週間まで
ペインダイアリーの変更
時間枠:ベースライン、毎日 - 術後 1 週間まで
ペインダイアリー - ペインスケール、患者アンケート
ベースライン、毎日 - 術後 1 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alidad Ghiassi, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、必要に応じて USC Health Sciences Institutional Review Board と共有されます。 参加者のデータは、研究担当者のみが個別に保管し、研究の完了時に破棄するコーディング識別子でコード化されます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子:HS-15-00706
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:HS-15-00706

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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