Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen plus paracetamol versus oxycodon alleen na handchirurgie

24 september 2019 bijgewerkt door: Alidad Ghiassi, University of Southern California

Een gerandomiseerde studie waarin ibuprofen plus paracetamol vergeleken wordt met oxycodon alleen na poliklinische weke delen handchirurgie

Dit onderzoek gaat over pijnbestrijding en medicatie na poliklinische weke delen handchirurgie. We hopen te leren of ibuprofen en paracetamol vergelijkbare pijnverlichting en tevredenheid zullen bereiken in vergelijking met alleen oxycodon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opiaat-analgetica blijven de meest populaire optie na poliklinische handchirurgie, ondanks groeiend bewijs dat niet-opiaat-analgetica gelijkwaardige pijnverlichting kunnen bieden met minder bijwerkingen en een grotere algemene tevredenheid. Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de werkzaamheid, bijwerkingenprofielen en tevredenheid geassocieerd met ibuprofen plus paracetamol te vergelijken met Oxycodon alleen na poliklinische handchirurgie. Geen eerdere studies hebben het gebruik van opiaat-analgetica vergeleken met paracetamol/ibuprofen na poliklinische handchirurgie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om alleen oxycodon of paracetamol en ibuprofen te krijgen na poliklinische handchirurgie van zacht weefsel. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de twee bovengenoemde pijnregimes te krijgen. Patiënten krijgen een boekje waarin ze het pijnniveau op een visuele analoge schaal (VAS), tevredenheid met pijnbeheersing, een korte pijninventarisatie en eventuele bijwerkingen kunnen noteren. Patiënten zullen 1 week na de operatie in de kliniek worden gezien om de symptomen te beoordelen. Patiënten kunnen ook telefonisch worden gecontacteerd om de dagelijkse lijst met symptomen te bekijken. Patiënten zullen volgens zorgstandaard 1 week na de operatie in de kliniek worden gezien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • gepland om electieve poliklinische handchirurgie voor zacht weefsel te ondergaan voor een van de volgende procedures: loslaten van de carpale tunnel, loslaten van contractuur van Dupuytren, loslaten van de triggervinger, verwijderen van ganglioncysten, loslaten van de Quervain.
  • primaire taal is Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • elke reeds bestaande aandoening die preoperatieve opiaat-analgesie vereist, bijv. chronisch pijnsyndroom
  • allergie voor paracetamol, ibuprofen of oxycodon
  • nierinsufficiëntie of leverziekte, ofwel gedocumenteerd op basis van de geschiedenis of wanneer preoperatieve creatinine-, BUN- of leverfunctietesten buiten het normale bereik vallen dat door het laboratorium wordt verstrekt
  • maagzweer of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • coagulopathie gedocumenteerd op geschiedenis, beoordeling van systemen of gebaseerd op preoperatieve laboratoriumtesten waarbij PT, PTT of INR buiten het normale bereik vallen dat door het laboratorium wordt verstrekt
  • zwangerschap op basis van een positieve bèta-HCG-test die volgens het standaardprotocol wordt uitgevoerd op de dag van de chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opiaat groep
Groep die alleen oxycodon krijgt (oxycodon HCl 5 mg tot zes keer per dag indien nodig voor pijn)
Geneesmiddel: Oxycodon Hcl 5Mg
oxycodon HCl 5 mg tot zes keer per dag indien nodig voor pijn
Andere namen:
  • oxycodon
Actieve vergelijker: Niet-opiaatgroep
Groep die ibuprofen en paracetamol krijgt (acetaminophen 650 mg tot vier keer per dag en ibuprofen 400 mg tot zes keer per dag als pijnbehoefte)
Geneesmiddel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg tot zesmaal daags indien nodig voor pijn
Geneesmiddel: Paracetamol 650 mg
Acetaminophen 650 mg tot vier keer per dag indien nodig voor pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de VAS-pijnschaal
Tijdsspanne: basislijn, dagelijks - tot 1 week postoperatief
Visuele analoge score - pijnschaal, patiëntenvragenlijst
basislijn, dagelijks - tot 1 week postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de korte pijnindex
Tijdsspanne: basislijn, dagelijks - tot 1 week postoperatief
Korte pijnindex - pijnschaal, patiëntenvragenlijst
basislijn, dagelijks - tot 1 week postoperatief
verandering in pijndagboek
Tijdsspanne: basislijn, dagelijks - tot 1 week postoperatief
Pijndagboek - pijnschaal, patiëntenvragenlijst
basislijn, dagelijks - tot 1 week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-15-00706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen naar behoefte worden gedeeld met de USC Health Sciences Institutional Review Board. De gegevens van de deelnemers worden gecodeerd met coderingsidentificatoren die alleen door onderzoekspersoneel afzonderlijk worden bewaard en na voltooiing van het onderzoek worden vernietigd.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: HS-15-00706
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: HS-15-00706

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ganglion cysten

Klinische onderzoeken op Oxycodon Hcl 5Mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren