Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен плюс ацетаминофен в сравнении с оксикодоном после операции на руке

24 сентября 2019 г. обновлено: Alidad Ghiassi, University of Southern California

Рандомизированное исследование, сравнивающее ибупрофен плюс ацетаминофен с монотерапией оксикодоном после амбулаторной операции на мягких тканях руки

Это исследование посвящено обезболиванию и медикаментозному лечению после амбулаторных операций на мягких тканях кисти. Мы надеемся узнать, дадут ли ибупрофен и ацетаминофен такое же облегчение боли и удовлетворение по сравнению с одним оксикодоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опиоидные анальгетики остаются наиболее популярным вариантом после амбулаторных операций на кисти, несмотря на растущее количество доказательств того, что неопиоидные анальгетики могут обеспечить эквивалентное облегчение боли с меньшими побочными эффектами и большим общим удовлетворением. Целью этого рандомизированного исследования является сравнение эффективности, профилей побочных эффектов и удовлетворенности, связанных с приемом ибупрофена в сочетании с ацетаминофеном и только оксикодоном после амбулаторной хирургии кисти. Никакие предыдущие исследования не сравнивали использование опиоидных анальгетиков с ацетаминофеном/ибупрофеном после амбулаторных операций на кисти. Пациенты будут рандомизированы для получения либо одного оксикодона, либо ацетаминофена и ибупрофена после амбулаторной операции на мягких тканях кисти. Пациенты будут рандомизированы для получения одного из двух вышеупомянутых режимов обезболивания. Пациентам будет выдан буклет, в котором будет записан уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), удовлетворенность контролем боли, краткая инвентаризация боли и любые побочные эффекты. Пациенты будут осмотрены в клинике через 1 неделю после операции для оценки симптомов. С пациентами также можно связаться по телефону, чтобы просмотреть ежедневный журнал симптомов. Пациенты будут осмотрены в клинике через 1 неделю после операции в соответствии со стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • запланирована плановая амбулаторная операция на мягких тканях руки для одной из следующих процедур: релиз запястного канала, релиз контрактуры Дюпюитрена, релиз триггерного пальца, удаление кисты ганглия, релиз де Кервена.
  • основной язык английский или испанский

Критерий исключения:

  • любое ранее существовавшее состояние, требующее предоперационного обезболивания опиатами, например, хронический болевой синдром
  • аллергия на ацетаминофен, ибупрофен или оксикодон
  • почечная недостаточность или заболевание печени, подтвержденное анамнезом или когда предоперационный креатинин, мочевина мочевины или тесты функции печени выходят за пределы нормы, предоставленные лабораторией
  • язвенная болезнь или любое желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
  • коагулопатия, документированная анамнезом, обзором систем или на основании предоперационного лабораторного тестирования, когда ПВ, АЧТВ или МНО выходят за пределы нормального диапазона, предоставленного лабораторией
  • беременность на основании положительного теста на бета-ХГЧ, который проводится в день операции в соответствии со стандартным протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа опиатов
Группа, получающая только оксикодон (5 мг оксикодона гидрохлорида до шести раз в день при необходимости обезболивания)
Лекарство: Оксикодон Hcl 5 мг
оксикодон гидрохлорид 5 мг до шести раз в день при необходимости обезболивания
Другие имена:
  • оксикодон
Активный компаратор: Группа без опиатов
Группа, получающая ибупрофен и ацетаминофен (ацетаминофен 650 мг до четырех раз в день и ибупрофен 400 мг до шести раз в день по мере необходимости)
Лекарство: Ибупрофен 400 мг
Ибупрофен 400 мг до шести раз в день при необходимости при болях
Лекарство: Ацетаминофен 650 мг
Ацетаминофен 650 мг до четырех раз в день при необходимости при боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение шкалы боли по ВАШ
Временное ограничение: исходно, ежедневно - до 1 недели после операции
Visual Analog Score - шкала боли, анкета пациента
исходно, ежедневно - до 1 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение краткого индекса боли
Временное ограничение: исходно, ежедневно - до 1 недели после операции
Краткий индекс боли - шкала боли, анкета пациента
исходно, ежедневно - до 1 недели после операции
изменение в дневнике боли
Временное ограничение: исходно, ежедневно - до 1 недели после операции
Pain Diary - шкала боли, анкета пациента
исходно, ежедневно - до 1 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-15-00706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

При необходимости данные будут переданы Институциональному наблюдательному совету USC Health Sciences. Данные участников будут закодированы идентификаторами кодирования, хранящимися отдельно только исследовательским персоналом и уничтоженными по завершении исследования.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: HS-15-00706
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: HS-15-00706

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксикодон Hcl 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться