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Ibuprofene più acetaminofene contro ossicodone da solo dopo intervento chirurgico alla mano

24 settembre 2019 aggiornato da: Alidad Ghiassi, University of Southern California

Uno studio randomizzato che confronta ibuprofene più paracetamolo rispetto al solo ossicodone dopo chirurgia ambulatoriale dei tessuti molli della mano

Questo studio riguarda il controllo del dolore e i farmaci dopo un intervento chirurgico ambulatoriale ai tessuti molli. Speriamo di sapere se l'ibuprofene e il paracetamolo raggiungeranno un sollievo dal dolore e una soddisfazione simili rispetto al solo ossicodone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli analgesici oppiacei rimangono l'opzione più popolare dopo la chirurgia della mano ambulatoriale nonostante la crescente evidenza che gli analgesici non oppiacei possono fornire un sollievo dal dolore equivalente con meno effetti avversi e una maggiore soddisfazione generale. Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare l'efficacia, i profili degli effetti collaterali e la soddisfazione associati all'ibuprofene più acetaminofene rispetto al solo ossicodone dopo un intervento chirurgico ambulatoriale alla mano. Nessuno studio precedente ha confrontato l'uso di analgesici oppiacei con paracetamolo/ibuprofene dopo chirurgia ambulatoriale della mano. I pazienti saranno randomizzati a ricevere ossicodone da solo o paracetamolo e ibuprofene dopo chirurgia ambulatoriale della mano dei tessuti molli. I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei due regimi di dolore sopra menzionati. Ai pazienti verrà fornito un opuscolo in cui registrare il livello del dolore mediante scala analogica visiva (VAS), soddisfazione per il controllo del dolore, breve inventario del dolore ed eventuali effetti collaterali. I pazienti saranno visti in clinica 1 settimana dopo l'intervento chirurgico per rivedere i sintomi. I pazienti possono anche essere contattati telefonicamente per rivedere il registro giornaliero dei sintomi. I pazienti saranno visitati in clinica 1 settimana dopo l'intervento secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • programmato per sottoporsi a chirurgia ambulatoriale elettiva della mano dei tessuti molli per una delle seguenti procedure: rilascio del tunnel carpale, rilascio della contrattura di Dupuytren, rilascio del dito trigger, rimozione della cisti gangliare, rilascio di de Quervain.
  • la lingua principale è l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione preesistente che richieda analgesia con oppiacei preoperatoria, ad esempio sindrome da dolore cronico
  • allergia al paracetamolo, all'ibuprofene o all'ossicodone
  • compromissione renale o malattia epatica documentata sulla base dell'anamnesi o quando i test preoperatori di creatinina, azotemia o funzionalità epatica sono al di fuori del range normale fornito dal laboratorio
  • ulcera peptica o qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale
  • coagulopatia documentata sulla storia, revisione dei sistemi o basata su test di laboratorio preoperatori in cui PT, PTT o INR sono al di fuori del range normale fornito dal laboratorio
  • gravidanza basata su test beta-HCG positivo che viene eseguito il giorno della procedura chirurgica come da protocollo standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo degli oppiacei
Gruppo che riceve ossicodone da solo (ossicodone HCl 5 mg fino a sei volte al giorno se necessario per il dolore)
ossicodone cloridrato 5 mg fino a sei volte al giorno secondo necessità per il dolore
Altri nomi:
  • ossicodone
Comparatore attivo: Gruppo non oppiacei
Gruppo che riceve ibuprofene e paracetamolo (paracetamolo 650 mg fino a quattro volte al giorno e ibuprofene 400 mg fino a sei volte al giorno secondo necessità per il dolore)
Ibuprofene 400 mg fino a sei volte al giorno secondo necessità per il dolore
Paracetamolo 650 mg fino a quattro volte al giorno secondo necessità per il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della scala del dolore VAS
Lasso di tempo: basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo - scala del dolore, questionario paziente
basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice di dolore breve
Lasso di tempo: basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
Brief Pain Index - scala del dolore, questionario paziente
basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
cambiamento nel diario del dolore
Lasso di tempo: basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
Diario del dolore - scala del dolore, questionario del paziente
basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi come richiesto con l'USC Health Sciences Institutional Review Board. I dati dei partecipanti saranno codificati con identificatori di codifica tenuti separatamente solo dal personale di ricerca e distrutti al termine dello studio.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: HS-15-00706
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: HS-15-00706

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossicodone cloridrato 5 mg

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