- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03111186
Ibuprofene più acetaminofene contro ossicodone da solo dopo intervento chirurgico alla mano
24 settembre 2019 aggiornato da: Alidad Ghiassi, University of Southern California
Uno studio randomizzato che confronta ibuprofene più paracetamolo rispetto al solo ossicodone dopo chirurgia ambulatoriale dei tessuti molli della mano
Questo studio riguarda il controllo del dolore e i farmaci dopo un intervento chirurgico ambulatoriale ai tessuti molli.
Speriamo di sapere se l'ibuprofene e il paracetamolo raggiungeranno un sollievo dal dolore e una soddisfazione simili rispetto al solo ossicodone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli analgesici oppiacei rimangono l'opzione più popolare dopo la chirurgia della mano ambulatoriale nonostante la crescente evidenza che gli analgesici non oppiacei possono fornire un sollievo dal dolore equivalente con meno effetti avversi e una maggiore soddisfazione generale.
Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare l'efficacia, i profili degli effetti collaterali e la soddisfazione associati all'ibuprofene più acetaminofene rispetto al solo ossicodone dopo un intervento chirurgico ambulatoriale alla mano.
Nessuno studio precedente ha confrontato l'uso di analgesici oppiacei con paracetamolo/ibuprofene dopo chirurgia ambulatoriale della mano.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere ossicodone da solo o paracetamolo e ibuprofene dopo chirurgia ambulatoriale della mano dei tessuti molli.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei due regimi di dolore sopra menzionati.
Ai pazienti verrà fornito un opuscolo in cui registrare il livello del dolore mediante scala analogica visiva (VAS), soddisfazione per il controllo del dolore, breve inventario del dolore ed eventuali effetti collaterali.
I pazienti saranno visti in clinica 1 settimana dopo l'intervento chirurgico per rivedere i sintomi.
I pazienti possono anche essere contattati telefonicamente per rivedere il registro giornaliero dei sintomi.
I pazienti saranno visitati in clinica 1 settimana dopo l'intervento secondo lo standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- programmato per sottoporsi a chirurgia ambulatoriale elettiva della mano dei tessuti molli per una delle seguenti procedure: rilascio del tunnel carpale, rilascio della contrattura di Dupuytren, rilascio del dito trigger, rimozione della cisti gangliare, rilascio di de Quervain.
- la lingua principale è l'inglese o lo spagnolo
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione preesistente che richieda analgesia con oppiacei preoperatoria, ad esempio sindrome da dolore cronico
- allergia al paracetamolo, all'ibuprofene o all'ossicodone
- compromissione renale o malattia epatica documentata sulla base dell'anamnesi o quando i test preoperatori di creatinina, azotemia o funzionalità epatica sono al di fuori del range normale fornito dal laboratorio
- ulcera peptica o qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale
- coagulopatia documentata sulla storia, revisione dei sistemi o basata su test di laboratorio preoperatori in cui PT, PTT o INR sono al di fuori del range normale fornito dal laboratorio
- gravidanza basata su test beta-HCG positivo che viene eseguito il giorno della procedura chirurgica come da protocollo standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo degli oppiacei
Gruppo che riceve ossicodone da solo (ossicodone HCl 5 mg fino a sei volte al giorno se necessario per il dolore)
|
ossicodone cloridrato 5 mg fino a sei volte al giorno secondo necessità per il dolore
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo non oppiacei
Gruppo che riceve ibuprofene e paracetamolo (paracetamolo 650 mg fino a quattro volte al giorno e ibuprofene 400 mg fino a sei volte al giorno secondo necessità per il dolore)
|
Ibuprofene 400 mg fino a sei volte al giorno secondo necessità per il dolore
Paracetamolo 650 mg fino a quattro volte al giorno secondo necessità per il dolore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione della scala del dolore VAS
Lasso di tempo: basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
|
Punteggio analogico visivo - scala del dolore, questionario paziente
|
basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione dell'indice di dolore breve
Lasso di tempo: basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
|
Brief Pain Index - scala del dolore, questionario paziente
|
basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
|
cambiamento nel diario del dolore
Lasso di tempo: basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
|
Diario del dolore - scala del dolore, questionario del paziente
|
basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Mitchell A, van Zanten SV, Inglis K, Porter G. A randomized controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine after outpatient general surgery. J Am Coll Surg. 2008 Mar;206(3):472-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.09.006. Epub 2007 Nov 26.
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- Manchikanti L, Singh A. Therapeutic opioids: a ten-year perspective on the complexities and complications of the escalating use, abuse, and nonmedical use of opioids. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S63-88.
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- Vranceanu AM, Jupiter JB, Mudgal CS, Ring D. Predictors of pain intensity and disability after minor hand surgery. J Hand Surg Am. 2010 Jun;35(6):956-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.02.001. Epub 2010 Apr 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Ferite e lesioni
- Cisti
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Mucinosi
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tendinopatia
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Intrappolamento del tendine
- Fibroma
- Sindrome del tunnel carpale
- Cisti gangliari
- Cisti sinoviale
- Contrattura
- Disturbo del dito a scatto
- Contrattura di Dupuytren
- Malattia di De Quervain
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-15-00706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi come richiesto con l'USC Health Sciences Institutional Review Board.
I dati dei partecipanti saranno codificati con identificatori di codifica tenuti separatamente solo dal personale di ricerca e distrutti al termine dello studio.
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: HS-15-00706
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: HS-15-00706
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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