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通过 MPR、VR/AR 和 SG 执行幻像运动作为 PLP 的治疗

2023年6月17日 更新者：Integrum

通过肌电模式识别、虚拟现实和增强现实以及严肃游戏执行幻肢运动来治疗幻肢痛

这项国际性、多中心、双盲、随机、对照临床试验旨在评估幻肢运动执行 (PME) 和幻肢运动意象 (PMI) 作为治疗幻肢痛 (PLP) 的疗效。 在 PME 中，肌电模式识别 (MPR) 用于预测运动意志，然后使用解码的运动来控制虚拟和增强现实环境 (VR/AR)，以及严肃游戏 (SG)。 PMI 中使用了相同的设备和 VR/AR 环境，不同之处在于受试者会想象而不是执行幻象动作。 肌电图用于监测 PMI 中的无肌肉活动。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

计划有 66 名上肢或下肢截肢的受试者参加这项研究。 受试者将被随机分配到 PME 和 PMI 治疗（2:1 比例）。 治疗完成（15 次，每次 2 小时）和六个月的随访期后，接受 PMI 的患者将可以选择接受 PME。 该设计是双盲的，因为患者将被告知所接受的治疗，无论采用哪种治疗，在之前的研究中都已被证明是有效的。 进行疼痛评估的人员将不知道每位患者接受何种治疗，并且不会参与提供治疗（评估者和治疗师是不同的人）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • 德国
      • Bochum、德国
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Rehabilitation Institute
  • 爱尔兰
    • Connacht
      • Galway、Connacht、爱尔兰
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • 瑞典
    • Närke
      • Örebro、Närke、瑞典、701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm、Uppland、瑞典、17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg、Västergötland、瑞典、41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 受试者必须年满 18 岁。
  • 如果受试者正在接受药物治疗，则药物剂量必须至少 1 个月没有变化（稳定消耗）。
  • 之前治疗的最后一次疗程必须至少 3 个月大。
  • 任何可能归因于先前幻肢痛治疗的疼痛减轻必须至少持续 3 个月。
  • 受试者必须至少控制一部分二头肌和三头肌用于上肢截肢，股四头肌和腿筋用于下肢截肢。
  • 受试者已签署书面知情同意书。
  • 受试者必须处于稳定的假肢状态（即 对假肢的安装感到满意）或非使用者。
  • 截肢后至少应过去六个月：急性幻肢痛病例不应包括在研究中。
  • 患者受试者不应有妨碍患者遵循指示的显着认知障碍。
  • 不会自动排除残肢上有丰富软组织的受试者，但是，需要在系统中进行评估以分析是否可以记录足够的肌电信号。
  • 皮肤接触或肌肉收缩疼痛 (NRS > 2) 的受试者不符合研究条件。
  • 受试者不应该有任何与不良协议遵守风险相关的情况。
  • 根据研究者的判断，受试者不应有任何其他妨碍患者进入研究的状况或症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：幻影马达执行 (PME)
幻影运动执行通过肌电模式识别进行解码，并通过虚拟和增强现实中的严肃游戏来促进。
设备：幻影马达执行

Neuromotus - PME 解码运动意志，将机器学习应用于表面肌电图。 一旦知道运动的意图，就可以用来控制虚拟现实和增强现实中的严肃游戏。

MPE 的治疗过程包括：

  1. 疼痛评估
  2. 放置电极和基准标记
  3. 增强现实（AR）中的运动执行实践
  4. 使用幻影运动的游戏
  5. 通过匹配虚拟肢体的随机目标姿势来练习运动执行。

对不同的幻像关节重复步骤 3 到 4，最初一次一个，同时发展到几个关节。 一个疗程持续 2 小时。

其他名称：
  • 神经动力-PME
有源比较器：幻影运动意象 (PMI)
使用与 PME 相同的设备和视觉刺激，不同之处在于参与者想象执行，而不是执行幻像动作。 肌电活动用于监测受试者不产生肌肉收缩而只是想象运动。
设备：幻影运动意象
PME 和 PMI 之间的唯一区别是，在前者中，肌电信号用于让参与者控制虚拟环境，而在 PMI 中，肌电活动的存在被用作警报，提醒参与者它必须想象而不是执行幻影运动。 在 PMI 中，虚拟环境自主运行以引导参与者想象运动。
其他名称：
  • 神经动力-PMI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗开始（第 1 次）和治疗结束（第 15 次）时记录疼痛等级指数。
大体时间：28-40 周，取决于课程的频率。
疼痛评级指数 (PRI) 计算为 15 个描述符的总和。 在每次治疗结束时，描述符都会呈现给患者，患者会用 0 到 3 的强度等级对每个描述符进行评分。因此，PRI 是 0 到 45 之间的一个数字：指数越高，疼痛越大。 本研究的主要疗效变量是第一次和最后一次治疗期间 PRI 的变化。
28-40 周，取决于课程的频率。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗开始（第 1 次）和结束（第 15 次）时记录疼痛残疾指数。
大体时间：28-40 周，取决于课程的频率。
疼痛残疾指数 (PDI) 衡量疼痛对一个人参与基本生活活动的能力的影响。 该指数介于 0 和 70 之间。 指数越高，人因疼痛而致残的程度就越大。 本研究的次要功效变量是第一次和最后一次治疗期间 PDI 的变化。
28-40 周，取决于课程的频率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Integrum

合作者

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

调查人员

  • 首席研究员：Max Ortiz Catalan, PhD、Chalmers Technological University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月8日

初级完成 (实际的)

2021年3月12日

研究完成 (实际的)

2021年9月20日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月17日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 007733

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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