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Execução de motor fantasma via MPR, VR/AR e SG, como tratamento de PLP

17 de junho de 2023 atualizado por: Integrum

Execução do motor fantasma via reconhecimento de padrão mioelétrico, realidade virtual e aumentada e jogos sérios como tratamento da dor do membro fantasma

Este ensaio clínico internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia da Phantom Motor Execution (PME) e da Phantom Motor Imagery (PMI) como tratamentos da Phantom Limb Pain (PLP). No PME, o reconhecimento de padrão mioelétrico (MPR) é usado para prever a vontade motora e, em seguida, usar os movimentos decodificados para controlar ambientes de realidade virtual e aumentada (VR/AR), juntamente com jogos sérios (SG). O mesmo dispositivo e ambientes VR/AR são usados ​​no PMI com a diferença de que os sujeitos irão imaginar em vez de executar movimentos fantasmas. A eletromiografia é usada para monitorar a ausência de atividade muscular no PMI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta e seis indivíduos com amputações de membros superiores ou inferiores estão planejados para participar deste estudo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para os tratamentos PME e PMI (proporção 2:1). Após o término do tratamento (15 sessões de 2 horas cada) e período de acompanhamento de seis meses, os pacientes que receberam PMI terão a opção de receber PME. O projeto é duplo-cego, pois o paciente será informado de que o tratamento recebido, independentemente de qual, se mostrou eficaz em estudos anteriores. A pessoa que conduz as avaliações de dor não saberá qual tratamento cada paciente recebe e não participará do tratamento (avaliador e terapeuta são pessoas diferentes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Irlanda
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Suécia
    • Närke
      • Örebro, Närke, Suécia, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Suécia, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Suécia, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Sujeito deve ser maior de 18 anos.
  • Se os sujeitos estiverem em tratamento farmacológico, não deve haver variações nas dosagens do medicamento por pelo menos um mês (consumo constante).
  • A última sessão de tratamentos anteriores deve ter pelo menos 3 meses.
  • Qualquer redução da dor potencialmente atribuída a tratamentos anteriores para dor do membro fantasma deve ter pelo menos 3 meses de idade.
  • Os sujeitos devem ter controle sobre pelo menos uma parte dos músculos bíceps e tríceps para amputações de membros superiores e quadríceps e isquiotibiais para amputações de membros inferiores.
  • O sujeito assinou um consentimento informado por escrito.
  • O sujeito deve estar em uma situação protética estável (ou seja, satisfeito com a adaptação da prótese) ou não usuário.
  • Devem ter transcorrido pelo menos seis meses desde a amputação: casos de dor aguda em membro fantasma não devem ser incluídos no estudo.
  • O sujeito paciente não deve ter um comprometimento cognitivo significativo que impeça o paciente de seguir as instruções.
  • Indivíduos com tecido mole abundante em seu coto não serão excluídos automaticamente, no entanto, uma avaliação no sistema é necessária para analisar se sinais eletromiográficos suficientes podem ser registrados.
  • Indivíduos para os quais o contato com a pele ou a contração muscular são dolorosos (NRS > 2) não são elegíveis para o estudo.
  • O sujeito não deve ter nenhuma condição associada ao risco de cumprimento insatisfatório do protocolo.
  • O sujeito não deve ter nenhuma outra condição ou sintoma que impeça o paciente de entrar no estudo, de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Execução Fantasma do Motor (PME)
A execução do motor fantasma é decodificada por meio do reconhecimento de padrões mioelétricos e promovida por meio de jogos sérios em realidade virtual e aumentada.
Dispositivo: Execução do Motor Fantasma

Neuromotus - PME decodifica a vontade motora aplicando aprendizado de máquina à eletromiografia de superfície. Uma vez conhecida a intenção do movimento, esta é utilizada para controlar jogos sérios em realidade virtual e aumentada.

Uma sessão de tratamento de MPE consiste em:

  1. Avaliação da dor
  2. Colocação dos eletrodos e marcador fiducial
  3. Prática de execução motora em Realidade Aumentada (AR)
  4. Jogar usando movimentos fantasmas
  5. Prática de execução motora combinando posturas alvo aleatórias de um membro virtual.

Os passos 3 a 4 são repetidos para diferentes articulações fantasmas, inicialmente uma de cada vez, progredindo para várias articulações simultaneamente. Uma sessão de tratamento dura 2 horas.

Outros nomes:
  • Neuromotus - PME
Comparador Ativo: Phantom Motor Imagery (PMI)
Use o mesmo dispositivo e estimulação visual do PME, com a diferença que os participantes imaginam realizar, ao invés de executar movimentos fantasmas. A atividade mioelétrica é usada para monitorar que os sujeitos não produzem contrações musculares, mas apenas imaginam os movimentos.
Dispositivo: Imagens do Motor Fantasma
A única diferença entre PME e PMI é que no primeiro os sinais mioelétricos são usados ​​para dar aos participantes o controle sobre os ambientes virtuais, enquanto no PMI a presença de atividade mioelétrica é usada como um alarme para lembrar ao participante que ele deve imaginar em vez de executar o movimento fantasma. No PMI os ambientes virtuais atuam de forma autônoma para guiar o participante na imaginação do movimento.
Outros nomes:
  • Neuromotus - PMI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Rating Index registrado no início (1ª sessão) e no final do tratamento (15ª sessão).
Prazo: 28-40 semanas, dependendo da frequência das sessões.
O Pain Rating Index (PRI) é calculado como a soma de 15 descritores. Ao final de cada sessão de tratamento, os descritores são apresentados ao paciente, que classifica cada um deles com uma escala de intensidade de 0 a 3. O PRI é, portanto, um número entre 0 e 45: quanto maior o índice, maior a dor. A variável de eficácia primária para este estudo é a mudança no PRI entre a primeira e a última sessão de tratamento.
28-40 semanas, dependendo da frequência das sessões.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Disability Index registrado no início (1ª sessão) e no final do tratamento (15ª sessão).
Prazo: 28-40 semanas, dependendo da frequência das sessões.
O Pain Disability Index (PDI) mede o impacto que a dor tem sobre a capacidade de uma pessoa de participar de atividades essenciais da vida. O índice está compreendido entre 0 e 70. Quanto maior o índice, maior é a incapacidade da pessoa devido à dor. A variável de eficácia secundária deste estudo é a mudança no PDI entre a primeira e a última sessão de tratamento.
28-40 semanas, dependendo da frequência das sessões.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integrum

Colaboradores

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 007733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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