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PLP의 처리로서 MPR, VR/AR 및 SG를 통한 팬텀 모터 실행

2023년 6월 17일 업데이트: Integrum

팬텀 사지 통증 치료를 위한 근전기 패턴 인식, 가상 및 증강 현실, 진지한 게임을 통한 팬텀 모터 실행

이 국제, 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험은 환상 사지 통증(PLP)의 치료로서 환상 운동 실행(PME) 및 환상 운동 영상(PMI)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. PME에서는 MPR(근전 패턴 인식)을 사용하여 운동 의지를 예측한 다음 해독된 움직임을 사용하여 SG(진지한 게임)와 함께 가상 및 증강 현실 환경(VR/AR)을 제어합니다. 동일한 장치와 VR/AR 환경이 PMI에서 사용되지만 대상이 팬텀 움직임을 실행하는 대신 상상할 것이라는 차이점이 있습니다. 근전도 검사는 PMI에서 근육 활동이 없는지 모니터링하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상지 또는 하지 절단이 있는 66명의 피험자가 이 연구에 참여할 계획입니다. 피험자는 PME 및 PMI 치료에 무작위로 배정됩니다(2:1 비율). 치료 완료(각 2시간씩 15회) 및 6개월의 추적 기간 후에 PMI를 받은 환자는 PME를 받을 선택권을 갖게 됩니다. 이 디자인은 이전 연구에서 효과가 있는 것으로 나타났는지 여부에 관계없이 받은 치료를 환자에게 알리기 때문에 이중 맹검입니다. 통증 평가를 수행하는 사람은 각 환자가 받는 치료에 대해 눈이 멀고 치료 제공에 참여하지 않습니다(평가자와 치료사는 다른 사람입니다).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • 독일
      • Bochum, 독일
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • 스웨덴
    • Närke
      • Örebro, Närke, 스웨덴, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, 스웨덴, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, 스웨덴, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • 아일랜드
    • Connacht
      • Galway, Connacht, 아일랜드
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 약리치료를 받고 있는 경우에는 최소 1개월(꾸준히 복용) 동안 약제 용량의 변동이 없어야 한다.
  • 이전 치료의 마지막 세션은 최소 3개월이어야 합니다.
  • 이전 환상지 통증 치료로 인해 잠재적으로 발생한 통증 감소는 적어도 3개월 이상 경과해야 합니다.
  • 피험자는 상지 절단의 경우 이두박근과 삼두근, 하지 절단의 경우 대퇴사두근과 햄스트링의 적어도 일부를 제어할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자는 안정적인 보철 상황에 있어야 합니다(즉, 보철물의 피팅에 만족함) 또는 비사용자입니다.
  • 절단 후 최소 6개월이 경과해야 합니다. 급성 환상지 통증 사례는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
  • 환자 피험자는 환자가 지침을 따르지 못하게 하는 심각한 인지 장애가 없어야 합니다.
  • 그루터기에 풍부한 연조직이 있는 피험자는 자동으로 제외되지 않지만 충분한 근전도 신호를 기록할 수 있는지 분석하려면 시스템의 평가가 필요합니다.
  • 피부 접촉 또는 근육 수축이 고통스러운 피험자(NRS > 2)는 연구에 적합하지 않습니다.
  • 피험자는 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 상태가 없어야 합니다.
  • 조사자의 판단에 따라 피험자는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 다른 상태나 증상이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팬텀 모터 실행(PME)
팬텀 모터 실행은 근전 패턴 인식을 통해 해독되고 가상 및 증강 현실에서 진지한 게임을 통해 촉진됩니다.
장치: 팬텀 모터 실행

Neuromotus - PME는 기계 학습을 표면 근전도 검사에 적용하여 운동 의지를 해독합니다. 움직임의 의도를 알게 되면 가상현실과 증강현실에서 본격적인 게임을 제어하는데 사용된다.

MPE의 치료 세션은 다음으로 구성됩니다.

  1. 통증 평가
  2. 전극 및 기준 마커의 배치
  3. 증강현실(AR)에서의 모터 실행 실습
  4. 팬텀 무브먼트를 이용한 게임
  5. 가상 팔다리의 임의의 대상 자세를 일치시켜 모터 실행을 연습합니다.

3~4단계는 서로 다른 팬텀 관절에 대해 반복되며, 처음에는 한 번에 하나씩 여러 관절로 동시에 진행됩니다. 2시간 동안 진행된 트리트먼트 세션.

다른 이름들:
  • 신경 운동 - PME
활성 비교기: 팬텀 모터 이미지(PMI)
PME와 동일한 장치 및 시각적 자극을 사용하여 참가자가 팬텀 움직임을 실행하는 대신 수행한다고 상상하는 차이가 있습니다. 근전기 활동은 대상자가 근육 수축을 일으키지 않고 움직임을 상상만 하는지 모니터링하는 데 사용됩니다.
장치: 팬텀 모터 이미지
PME와 PMI의 유일한 차이점은 이전의 근전 신호는 참가자에게 가상 환경을 제어하는 ​​데 사용되는 반면 PMI에서는 근전 활동의 존재가 참가자에게 실행보다는 상상을 해야 함을 상기시키는 알람으로 사용된다는 것입니다. 팬텀 운동. PMI에서 가상 환경은 참가자가 움직임을 상상하도록 안내하기 위해 자율적으로 작동합니다.
다른 이름들:
  • 신경 운동 - PMI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작(1차 세션) 및 치료 종료(15차 세션)에 등록된 통증 등급 지수.
기간: 세션 빈도에 따라 28-40주.
PRI(Pain Rating Index)는 15개의 설명자의 합으로 계산됩니다. 각 치료 세션이 끝날 때 디스크립터가 환자에게 제시되며, 환자는 0에서 3까지의 강도 척도로 각각을 평가합니다. 따라서 PRI는 0에서 45 사이의 숫자입니다. 지수가 높을수록 통증이 더 큽니다. 이 연구의 주요 효능 변수는 첫 번째 치료 세션과 마지막 치료 세션 사이의 PRI의 변화입니다.
세션 빈도에 따라 28-40주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 장애 지수는 치료 시작(1차)과 치료 종료(15차)에 등록됩니다.
기간: 세션 빈도에 따라 28-40주.
통증 장애 지수(PDI)는 통증이 필수 생활 활동에 참여하는 개인의 능력에 미치는 영향을 측정합니다. 인덱스는 0에서 70 사이로 구성됩니다. 지수가 높을수록 통증으로 인한 장애가 큰 것입니다. 이 연구의 2차 효능 변수는 첫 번째 치료 세션과 마지막 치료 세션 사이의 PDI의 변화입니다.
세션 빈도에 따라 28-40주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integrum

협력자

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 007733

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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