Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fantommotorutförande via MPR, VR/AR och SG, som en behandling av PLP

17 juni 2023 uppdaterad av: Integrum

Fantommotorutförande via myoelektrisk mönsterigenkänning, virtuell och förstärkt verklighet och seriöst spel som en behandling av fantomsmärta i extremiteterna

Denna internationella, multicenter, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten av Phantom Motor Execution (PME) och Phantom Motor Imagery (PMI) som behandlingar av Phantom Limb Pain (PLP). I PME används myoelectric pattern recognition (MPR) för att förutsäga motorisk volition och sedan använda de avkodade rörelserna för att kontrollera virtuella och augmented reality-miljöer (VR/AR), tillsammans med seriöst spel (SG). Samma enhet och VR/AR-miljöer används i PMI med skillnaden att försökspersoner föreställer sig snarare än att utföra fantomrörelser. Elektromyografi används för att övervaka ingen muskelaktivitet i PMI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextiosex försökspersoner med amputationer av övre eller nedre extremiteterna planeras att delta i denna studie. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt PME- och PMI-behandlingar (proportion 2:1). Efter avslutad behandling (15 sessioner om 2 timmar vardera) och en uppföljningsperiod på sex månader kommer patienter som fått PMI att få välja att få PME. Designen är dubbelblind eftersom patienten kommer att informeras om att den behandling som erhållits, oavsett vilken, har visat sig effektiv i tidigare studier. Den som utför smärtutvärderingarna kommer att bli blind för vilken behandling varje patient får och kommer inte att delta i behandlingen (utvärderare och terapeut är olika personer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • Irland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Sverige
    • Närke
      • Örebro, Närke, Sverige, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Sverige, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Sverige, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Ämnet måste vara äldre än 18 år.
  • Om försökspersonerna är under farmakologiska behandlingar får det inte förekomma några variationer av läkemedelsdoserna under minst en månad (regelbunden konsumtion).
  • Den sista sessionen av tidigare behandlingar måste vara minst 3 månader gammal.
  • Eventuell smärtreduktion som kan tillskrivas tidigare smärtbehandlingar i fantomben måste vara minst 3 månader gamla.
  • Försökspersonerna måste ha kontroll över åtminstone en del av biceps- och tricepsmusklerna för amputationer av övre extremiteterna, och quadriceps och hamstrings för amputationer av underbenen.
  • Försökspersonen har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen måste vara i en stabil protessituation (dvs. nöjd med protesens passning) eller är en icke-användare.
  • Minst sex månader bör förflyta sedan amputationen: akuta fantomsmärta fall bör inte inkluderas i studien.
  • Patienten bör inte ha en betydande kognitiv funktionsnedsättning som hindrar patienten från att följa instruktioner.
  • Försökspersoner med riklig mjukvävnad på stubben kommer inte automatiskt att uteslutas, men det krävs en utvärdering i systemet för att analysera om tillräckligt med elektromyografisignaler kan registreras.
  • Försökspersoner för vilka hudkontakt eller muskelkontraktion är smärtsam (NRS > 2) är inte berättigade till studien.
  • Försökspersonen bör inte ha något tillstånd associerat med risk för dålig protokollefterlevnad.
  • Försökspersonen ska inte ha några andra tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att gå in i studien, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phantom Motor Execution (PME)
Fantommotorexekvering avkodas via myoelektrisk mönsterigenkänning och främjas via seriöst spel i virtuell och förstärkt verklighet.
Enhet: Fantommotorutförande

Neuromotus - PME avkodar motorisk vilja genom att tillämpa maskininlärning på ytelektromyografi. När avsikten med rörelse är känd, används detta för att kontrollera seriösa spel i virtuell och förstärkt verklighet.

En behandlingssession av MPE består av:

  1. Smärta utvärdering
  2. Placering av elektroderna och referensmarkören
  3. Övning av motorisk utförande i Augmented Reality (AR)
  4. Spel med fantomrörelser
  5. Övning av motorisk utförande genom att matcha slumpmässiga målställningar för en virtuell lem.

Steg 3 till 4 upprepas för olika fantomleder, inledningsvis en åt gången och går vidare till flera leder samtidigt. En behandlingssession varar i 2 timmar.

Andra namn:
  • Neuromotus - PME
Aktiv komparator: Phantom Motor Imagery (PMI)
Använd samma enhet och visuell stimulering som PME, med skillnaden som deltagarna föreställer sig att utföra, snarare än att utföra fantomrörelser. Myoelektrisk aktivitet används för att övervaka att försökspersonerna inte producerar muskelsammandragningar utan bara föreställer sig rörelserna.
Enhet: Fantommotorbilder
Den enda skillnaden mellan PME och PMI är att i de tidigare myoelektriska signalerna används för att ge deltagarna kontroll över de virtuella miljöerna, medan i PMI används närvaron av myoelektrisk aktivitet som ett larm för att påminna deltagaren om att den måste föreställa sig snarare än att utföra fantomrörelsen. I PMI agerar de virtuella miljöerna autonomt för att vägleda deltagaren i fantasin om rörelse.
Andra namn:
  • Neuromotus - PMI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Rating Index registreras i början (1:a sessionen) och i slutet av behandlingen (15:e sessionen).
Tidsram: 28-40 veckor, beroende på frekvensen av passen.
Pain Rating Index (PRI) beräknas som summan av 15 deskriptorer. I slutet av varje behandlingstillfälle presenteras deskriptorerna för patienten, som bedömer var och en av dem med en intensitetsskala från 0 till 3. PRI är därför ett tal mellan 0 och 45: ju högre index desto större är smärtan. Den primära effektvariabeln för denna studie är förändringen i PRI mellan den första och den sista behandlingssessionen.
28-40 veckor, beroende på frekvensen av passen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Disability Index registreras vid början (1:a sessionen) och slutet av behandlingen (15:e sessionen).
Tidsram: 28-40 veckor, beroende på frekvensen av passen.
Pain Disability Index (PDI) mäter den inverkan som smärta har på en persons förmåga att delta i livsviktiga aktiviteter. Indexet ligger mellan 0 och 70. Ju högre index desto större är personens funktionshinder på grund av smärta. Den sekundära effektvariabeln i denna studie är förändringen i PDI mellan den första och den sista behandlingssessionen.
28-40 veckor, beroende på frekvensen av passen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integrum

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2023

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 007733

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fantomsmärta i lem

Kliniska prövningar på Fantommotorutförande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera