Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выполнение фантомных моторов с помощью MPR, VR/AR и SG в качестве лечения PLP

17 июня 2023 г. обновлено: Integrum

Выполнение фантомных моторов с помощью распознавания миоэлектрических паттернов, виртуальной и дополненной реальности, а также серьезных игр как средство лечения фантомной боли в конечностях

Это международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности фантомного двигательного исполнения (PME) и фантомного двигательного воображения (PMI) в лечении фантомной боли в конечностях (PLP). В PME миоэлектрическое распознавание образов (MPR) используется для прогнозирования двигательной активности, а затем использует декодированные движения для управления средами виртуальной и дополненной реальности (VR/AR), а также серьезными играми (SG). Те же устройства и среды VR/AR используются в PMI с той разницей, что испытуемые будут воображать, а не выполнять фантомные движения. Электромиография используется для контроля отсутствия мышечной активности при ПМИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании планируется принять участие 66 человек с ампутацией верхних или нижних конечностей. Субъектам будет случайным образом назначено лечение PME и PMI (пропорция 2: 1). После завершения лечения (15 сеансов по 2 часа каждый) и последующего наблюдения в течение шести месяцев пациентам, получившим PMI, будет предоставлен выбор для получения PME. Дизайн является двойным слепым, так как пациент будет проинформирован о том, что полученное лечение, независимо от того, было ли оно эффективным в предыдущих исследованиях. Лицо, проводящее оценку боли, не будет знать, какое лечение получает каждый пациент, и не будет принимать участие в обеспечении лечения (оценщик и терапевт — разные лица).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • Ирландия
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Ирландия
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Канада
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • Швеция
    • Närke
      • Örebro, Närke, Швеция, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Швеция, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Швеция, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Субъект должен быть старше 18 лет.
  • Если субъекты находятся на фармакологическом лечении, не должно быть никаких изменений в дозировках лекарств в течение как минимум одного месяца (постоянное потребление).
  • Последний сеанс предыдущих процедур должен быть не старше 3 месяцев.
  • Любое уменьшение боли, потенциально связанное с предшествующим лечением фантомных болей в конечностях, должно иметь давность не менее 3 месяцев.
  • Субъекты должны контролировать по крайней мере часть бицепсов и трехглавых мышц при ампутации верхних конечностей, а также четырехглавые мышцы и подколенные сухожилия при ампутациях нижних конечностей.
  • Субъект подписал письменное информированное согласие.
  • Субъект должен находиться в стабильном протезном положении (т.е. довольны установкой протеза) или не пользующимся им.
  • С момента ампутации должно пройти не менее полугода: в исследование не включают случаи острой фантомной боли.
  • Пациент не должен иметь значительных когнитивных нарушений, которые мешают пациенту следовать инструкциям.
  • Субъекты с обильными мягкими тканями на культе не будут автоматически исключены, однако для анализа возможности регистрации достаточного количества сигналов электромиографии требуется оценка в системе.
  • Субъекты, для которых контакт с кожей или сокращение мышц болезненны (NRS> 2), не подходят для исследования.
  • Субъект не должен иметь никаких условий, связанных с риском плохого соблюдения протокола.
  • По мнению исследователя, у субъекта не должно быть никаких других состояний или симптомов, препятствующих включению пациента в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исполнение фантомного двигателя (PME)
Выполнение фантомного двигателя расшифровывается с помощью распознавания миоэлектрических образов и продвигается с помощью серьезных игр в виртуальной и дополненной реальности.
Устройство: Исполнение фантомного двигателя

Neuromotus — PME расшифровывает моторную волю, применяя машинное обучение к поверхностной электромиографии. Как только цель движения известна, ее можно использовать для управления серьезными играми в виртуальной и дополненной реальности.

Сеанс лечения МПЭ состоит из:

  1. Оценка боли
  2. Размещение электродов и реперного маркера
  3. Практика двигательного исполнения в дополненной реальности (AR)
  4. Игра с использованием фантомных движений
  5. Практика двигательного исполнения путем сопоставления случайных целевых положений виртуальной конечности.

Шаги с 3 по 4 повторяются для разных фантомных суставов, сначала по одному, а затем к нескольким суставам одновременно. Сеанс лечения длится 2 часа.

Другие имена:
  • Нейромотус - ПМЭ
Активный компаратор: Изображение фантомного двигателя (PMI)
Используйте то же устройство и визуальную стимуляцию, что и PME, с той разницей, что участники представляют себе выполнение, а не выполнение фантомных движений. Миоэлектрическая активность используется для наблюдения за тем, чтобы субъекты не производили мышечных сокращений, а только представляли себе движения.
Устройство: Образ фантомного двигателя
Единственная разница между PME и PMI заключается в том, что в первом миоэлектрические сигналы используются для предоставления участникам контроля над виртуальной средой, тогда как в PMI наличие миоэлектрической активности используется в качестве сигнала тревоги, чтобы напомнить участнику, что он должен представлять, а не выполнять. фантомное движение. В PMI виртуальные среды действуют автономно, чтобы направлять участника в воображении движения.
Другие имена:
  • Нейромотус - PMI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли регистрировали в начале (1-й сеанс) и в конце лечения (15-й сеанс).
Временное ограничение: 28-40 недель в зависимости от частоты сеансов.
Индекс оценки боли (PRI) рассчитывается как сумма 15 дескрипторов. В конце каждого лечебного сеанса пациенту представляются дескрипторы, которые оценивают каждый из них по шкале интенсивности от 0 до 3. Таким образом, PRI представляет собой число от 0 до 45: чем выше индекс, тем сильнее боль. Первичной переменной эффективности для этого исследования является изменение PRI между первым и последним сеансом лечения.
28-40 недель в зависимости от частоты сеансов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс болевой нетрудоспособности регистрировали в начале (1-й сеанс) и в конце лечения (15-й сеанс).
Временное ограничение: 28-40 недель в зависимости от частоты сеансов.
Индекс боли и инвалидности (PDI) измеряет влияние боли на способность человека участвовать в основных жизненных действиях. Индекс находится в диапазоне от 0 до 70. Чем выше индекс, тем больше инвалидность человека из-за боли. Вторичной переменной эффективности этого исследования является изменение PDI между первым и последним сеансом лечения.
28-40 недель в зависимости от частоты сеансов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integrum

Соавторы

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 007733

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исполнение фантомного двигателя

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться