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Esecuzione del motore fantasma tramite MPR, VR/AR e SG, come trattamento del PLP

17 giugno 2023 aggiornato da: Integrum

Esecuzione del motore fantasma tramite riconoscimento del modello mioelettrico, realtà virtuale e aumentata e giochi seri come trattamento del dolore agli arti fantasma

Questo studio clinico internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia di Phantom Motor Execution (PME) e Phantom Motor Imagery (PMI) come trattamenti del Phantom Limb Pain (PLP). Nella PME, il riconoscimento del modello mioelettrico (MPR) viene utilizzato per prevedere la volizione motoria e quindi utilizzare i movimenti decodificati per controllare ambienti di realtà virtuale e aumentata (VR/AR), insieme a giochi seri (SG). Lo stesso dispositivo e gli stessi ambienti VR/AR vengono utilizzati in PMI con la differenza che i soggetti immagineranno piuttosto che eseguire movimenti fantasma. L'elettromiografia viene utilizzata per monitorare l'assenza di attività muscolare nel PMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che prenderanno parte a questo studio sessantasei soggetti con amputazioni degli arti superiori o inferiori. I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai trattamenti PME e PMI (proporzione 2:1). Dopo il completamento del trattamento (15 sessioni di 2 ore ciascuna) e un periodo di follow-up di sei mesi, ai pazienti che hanno ricevuto PMI verrà data la possibilità di ricevere PME. Il disegno è in doppio cieco in quanto il paziente verrà informato che il trattamento ricevuto, indipendentemente da quale, si è dimostrato efficace in studi precedenti. La persona che conduce le valutazioni del dolore sarà all'oscuro di quale trattamento riceve ogni paziente e non prenderà parte alla fornitura del trattamento (valutatore e terapista sono persone diverse).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • Irlanda
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • Svezia
    • Närke
      • Örebro, Närke, Svezia, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Svezia, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Svezia, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Il soggetto deve avere più di 18 anni.
  • Se i soggetti sono in trattamento farmacologico non devono esserci variazioni sui dosaggi del farmaco per almeno un mese (consumo costante).
  • L'ultima seduta dei trattamenti precedenti deve avere almeno 3 mesi.
  • Qualsiasi riduzione del dolore potenzialmente attribuita a precedenti trattamenti antidolorifici da arto fantasma deve avere almeno 3 mesi.
  • I soggetti devono avere il controllo di almeno una porzione dei muscoli bicipiti e tricipiti per le amputazioni degli arti superiori e dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia per le amputazioni degli arti inferiori.
  • Il soggetto ha firmato un consenso informato scritto.
  • Il soggetto deve trovarsi in una situazione protesica stabile (es. soddisfatto dell'applicazione della protesi) o essere un non utilizzatore.
  • Devono essere trascorsi almeno sei mesi dall'amputazione: i casi di dolore acuto da arto fantasma non devono essere inclusi nello studio.
  • Il soggetto paziente non deve avere un significativo deterioramento cognitivo che impedisca al paziente di seguire le istruzioni.
  • I soggetti con abbondanti tessuti molli sul moncone non saranno automaticamente esclusi, tuttavia è necessaria una valutazione nel sistema per analizzare se è possibile registrare segnali elettromiografici sufficienti.
  • I soggetti per i quali il contatto con la pelle o la contrazione muscolare sono dolorosi (NRS> 2) non sono idonei per lo studio.
  • Il soggetto non dovrebbe avere alcuna condizione associata al rischio di scarsa conformità al protocollo.
  • Il soggetto non dovrebbe avere altre condizioni o sintomi che impediscano al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esecuzione del motore fantasma (PME)
L'esecuzione del motore fantasma viene decodificata tramite il riconoscimento del modello mioelettrico e promossa tramite giochi seri in realtà virtuale e aumentata.
Dispositivo: Esecuzione del motore fantasma

Neuromotus - PME decodifica la volontà motoria applicando l'apprendimento automatico all'elettromiografia di superficie. Una volta che l'intenzione del movimento è nota, questa viene utilizzata per controllare i giochi seri nella realtà virtuale e aumentata.

Una sessione di trattamento di MPE consiste in:

  1. Valutazione del dolore
  2. Posizionamento degli elettrodi e del fiducial marker
  3. Pratica di esecuzione motoria in Realtà Aumentata (AR)
  4. Giocare usando movimenti fantasma
  5. Pratica dell'esecuzione motoria abbinando posture target casuali di un arto virtuale.

I passaggi da 3 a 4 vengono ripetuti per diversi giunti fantasma, inizialmente uno alla volta, procedendo simultaneamente a più giunti. Una seduta di trattamento dura 2 ore.

Altri nomi:
  • Neuromoto - PME
Comparatore attivo: Immagini motorie fantasma (PMI)
Usa lo stesso dispositivo e la stessa stimolazione visiva del PME, con la differenza che i partecipanti immaginano di eseguire, piuttosto che eseguire movimenti fantasma. L'attività mioelettrica viene utilizzata per monitorare che i soggetti non producano contrazioni muscolari ma solo immaginino i movimenti.
Dispositivo: Immagini del motore fantasma
L'unica differenza tra PME e PMI è che nel primo i segnali mioelettrici vengono utilizzati per dare ai partecipanti il ​​controllo sugli ambienti virtuali, mentre nel PMI la presenza di attività mioelettrica viene utilizzata come allarme per ricordare al partecipante che deve immaginare piuttosto che eseguire il movimento fantasma. In PMI gli ambienti virtuali agiscono autonomamente per guidare il partecipante nell'immaginazione del movimento.
Altri nomi:
  • Neuromoto - PMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Rating Index registrato all'inizio (1a seduta) e alla fine del trattamento (15a seduta).
Lasso di tempo: 28-40 settimane, a seconda della frequenza delle sessioni.
Il Pain Rating Index (PRI) è calcolato come somma di 15 descrittori. Al termine di ogni seduta di trattamento i descrittori vengono presentati al paziente, che valuta ciascuno di essi con una scala di intensità da 0 a 3. Il PRI è quindi un numero compreso tra 0 e 45: più alto è l'indice maggiore è il dolore. La variabile primaria di efficacia per questo studio è la variazione del PRI tra la prima e l'ultima sessione di trattamento.
28-40 settimane, a seconda della frequenza delle sessioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Disability Index registrato all'inizio (1a seduta) e alla fine del trattamento (15a seduta).
Lasso di tempo: 28-40 settimane, a seconda della frequenza delle sessioni.
Il Pain Disability Index (PDI) misura l'impatto che il dolore ha sulla capacità di una persona di partecipare alle attività essenziali della vita. L'indice è compreso tra 0 e 70. Più alto è l'indice, maggiore è la disabilità della persona dovuta al dolore. La variabile di efficacia secondaria di questo studio è la variazione della PDI tra la prima e l'ultima sessione di trattamento.
28-40 settimane, a seconda della frequenza delle sessioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrum

Collaboratori

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 007733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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