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Exécution du moteur fantôme via MPR, VR/AR et SG, en tant que traitement du PLP

17 juin 2023 mis à jour par: Integrum

Exécution d'un moteur fantôme via la reconnaissance de formes myoélectriques, la réalité virtuelle et augmentée et le jeu sérieux comme traitement de la douleur des membres fantômes

Cet essai clinique international, multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé vise à évaluer l'efficacité de l'exécution motrice fantôme (PME) et de l'imagerie motrice fantôme (PMI) en tant que traitements de la douleur des membres fantômes (PLP). En PME, la reconnaissance de formes myoélectriques (MPR) est utilisée pour prédire la volition motrice, puis utiliser les mouvements décodés pour contrôler les environnements de réalité virtuelle et augmentée (VR/AR), ainsi que les jeux sérieux (SG). Le même appareil et les environnements VR/AR sont utilisés en PMI avec la différence que les sujets imagineront plutôt qu'exécuteront des mouvements fantômes. L'électromyographie est utilisée pour surveiller l'absence d'activité musculaire dans les PMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-six sujets amputés d'un membre supérieur ou inférieur devraient participer à cette étude. Les sujets seront assignés au hasard aux traitements PME et PMI (proportion 2:1). Après la fin du traitement (15 séances de 2 heures chacune) et une période de suivi de six mois, les patients qui ont reçu PMI auront le choix de recevoir PME. La conception est en double aveugle car le patient sera informé que le traitement reçu, quel qu'il soit, s'est avéré efficace dans des études précédentes. La personne effectuant les évaluations de la douleur ne saura pas quel traitement reçoit chaque patient et ne participera pas à la prestation du traitement (l'évaluateur et le thérapeute sont des personnes différentes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Irlande
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlande
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Suède
    • Närke
      • Örebro, Närke, Suède, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Suède, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Suède, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans.
  • Si les sujets sont sous traitements pharmacologiques, il ne doit y avoir aucune variation des dosages du médicament pendant au moins un mois (consommation régulière).
  • La dernière séance des traitements précédents doit dater d'au moins 3 mois.
  • Toute réduction de la douleur potentiellement attribuée aux traitements antérieurs de la douleur du membre fantôme doit dater d'au moins 3 mois.
  • Les sujets doivent contrôler au moins une partie des muscles biceps et triceps pour les amputations des membres supérieurs, et des quadriceps et ischio-jambiers pour les amputations des membres inférieurs.
  • Le sujet a signé un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet doit être en situation prothétique stable (i.e. satisfait de la pose de la prothèse) ou n'étant pas utilisateur.
  • Au moins six mois doivent s'être écoulés depuis l'amputation : les cas de douleur aiguë du membre fantôme ne doivent pas être inclus dans l'étude.
  • Le sujet patient ne doit pas présenter de déficience cognitive significative qui l'empêche de suivre les instructions.
  • Les sujets avec des tissus mous abondants sur leur moignon ne seront pas automatiquement exclus, cependant, une évaluation dans le système est nécessaire pour analyser si suffisamment de signaux d'électromyographie peuvent être enregistrés.
  • Les sujets pour lesquels le contact cutané ou la contraction musculaire sont douloureux (NRS > 2) ne sont pas éligibles à l'étude.
  • Le sujet ne doit présenter aucune condition associée à un risque de mauvaise observance du protocole.
  • Le sujet ne doit pas avoir d'autre condition ou symptôme empêchant le patient d'entrer dans l'étude, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exécution de moteur fantôme (PME)
L'exécution du moteur fantôme est décodée via la reconnaissance de formes myoélectriques et promue via le jeu sérieux en réalité virtuelle et augmentée.
Dispositif: Exécution du moteur fantôme

Neuromotus - PME décode la volonté motrice en appliquant l'apprentissage automatique à l'électromyographie de surface. Une fois l'intention de déplacement connue, celle-ci est utilisée pour piloter des jeux sérieux en réalité virtuelle et augmentée.

Une séance de traitement de MPE consiste en :

  1. Évaluation de la douleur
  2. Placement des électrodes et marqueur de repère
  3. Pratique de l'exécution motrice en Réalité Augmentée (AR)
  4. Jouer avec des mouvements fantômes
  5. Pratique de l'exécution motrice en faisant correspondre des postures cibles aléatoires d'un membre virtuel.

Les étapes 3 à 4 sont répétées pour différentes articulations fantômes, initialement une à la fois en progressant vers plusieurs articulations simultanément. Une séance de soin dure 2 heures.

Autres noms:
  • Neuromotus - PME
Comparateur actif: Imagerie de moteur fantôme (PMI)
Utilisez le même appareil et la même stimulation visuelle que PME, à la différence que les participants imaginent effectuer, plutôt que d'exécuter des mouvements fantômes. L'activité myoélectrique est utilisée pour contrôler que les sujets ne produisent pas de contractions musculaires mais imaginent seulement les mouvements.
Dispositif: Imagerie du moteur fantôme
La seule différence entre PME et PMI est que dans les premiers, les signaux myoélectriques sont utilisés pour donner aux participants le contrôle des environnements virtuels, alors que dans PMI, la présence d'une activité myoélectrique est utilisée comme une alarme pour rappeler au participant qu'il doit imaginer plutôt qu'exécuter. le mouvement fantôme. Dans PMI, les environnements virtuels agissent de manière autonome pour guider le participant dans l'imagination du mouvement.
Autres noms:
  • Neuromotus - PMI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Rating Index enregistré au début (1ère séance) et à la fin du traitement (15ème séance).
Délai: 28 à 40 semaines, selon la fréquence des séances.
Le Pain Rating Index (PRI) est calculé comme la somme de 15 descripteurs. A la fin de chaque séance de traitement, les descripteurs sont présentés au patient, qui note chacun d'eux avec une échelle d'intensité de 0 à 3. Le PRI est donc un nombre compris entre 0 et 45 : plus l'indice est élevé, plus la douleur est importante. La principale variable d'efficacité de cette étude est la variation du PRI entre la première et la dernière séance de traitement.
28 à 40 semaines, selon la fréquence des séances.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Disability Index enregistré au début (1ère séance) et à la fin du traitement (15ème séance).
Délai: 28 à 40 semaines, selon la fréquence des séances.
Le Pain Disability Index (PDI) mesure l'impact de la douleur sur la capacité d'une personne à participer aux activités essentielles de la vie. L'indice est compris entre 0 et 70. Plus l'indice est élevé, plus l'incapacité de la personne due à la douleur est grande. La variable secondaire d'efficacité de cette étude est l'évolution du PDI entre la première et la dernière séance de traitement.
28 à 40 semaines, selon la fréquence des séances.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integrum

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2023

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 007733

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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