このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PLP の治療としての MPR、VR/AR、および SG によるファントム モーター実行

2023年6月17日 更新者：Integrum

幻肢痛の治療としての筋電パターン認識、仮想および拡張現実、真剣なゲームによる幻肢運動の実行

この国際的、多施設、二重盲検、無作為化、対照臨床試験は、幻肢痛 (PLP) の治療としての幻肢運動実行 (PME) と幻肢運動イメージ (PMI) の有効性を評価することを目的としています。 PME では、筋電パターン認識 (MPR) を使用して運動の意志を予測し、デコードされた動きを使用して、仮想および拡張現実環境 (VR/AR) を本格的なゲーム (SG) と共に制御します。 同じデバイスと VR/AR 環境が PMI で使用されますが、被験者が幻の動きを実行するのではなく想像するという違いがあります。 筋電図は、PMI で筋肉活動がないかどうかを監視するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

上肢または下肢の切断を伴う 66 人の被験者がこの研究に参加する予定です。 被験者は PME および PMI 治療に無作為に割り当てられます (2:1 の割合)。 治療の完了後 (各 2 時間の 15 セッション)、6 か月のフォローアップ期間の後、PMI を受けた患者には PME を受ける選択肢が与えられます。 以前の研究で効果が示されているかどうかに関係なく、受けた治療が患者に通知されるため、デザインは二重盲検です。 疼痛評価を実施する人は、各患者がどの治療を受けるかを知らされず、治療の提供には参加しません (評価者とセラピストは別の人物です)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Connacht
      • Galway、Connacht、アイルランド
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • スウェーデン
    • Närke
      • Örebro、Närke、スウェーデン、701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm、Uppland、スウェーデン、17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg、Västergötland、スウェーデン、41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Rehabilitation Institute
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 被験者は18歳以上でなければなりません。
  • 被験者が薬理学的治療を受けている場合、少なくとも 1 か月間は薬剤の投与量に変動があってはなりません (安定した摂取)。
  • 以前の治療の最後のセッションは、少なくとも 3 か月経過している必要があります。
  • 以前の幻肢痛治療に起因する可能性のある痛みの軽減は、少なくとも 3 か月経過している必要があります。
  • 被験者は、上肢切断の場合は上腕二頭筋と上腕三頭筋、下肢切断の場合は大腿四頭筋とハムストリングスの少なくとも一部を制御できなければなりません。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
  • 被験者は、安定した義足の状態にある必要があります (つまり、 プロテーゼのフィッティングに満足している場合) または使用していない場合。
  • 切断から少なくとも 6 か月が経過している必要があります。急性幻肢痛の症例は研究に含めるべきではありません。
  • 患者被験者は、患者が指示に従うことを妨げる重大な認知障害を持ってはなりません。
  • 切り株に豊富な軟部組織を持つ被験者は自動的に除外されませんが、十分な筋電図信号を記録できるかどうかを分析するためにシステムでの評価が必要です。
  • 皮膚接触または筋肉収縮が痛い被験者（NRS> 2）は、研究の対象外です。
  • 対象者は、プロトコール遵守不良のリスクに関連する状態であってはなりません。
  • 治験責任医師の判断によると、被験者には、患者が研究に参加するのを妨げる他の状態または症状があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファントムモーター実行 (PME)
ファントム モーターの実行は、筋電パターン認識によって解読され、仮想および拡張現実での本格的なゲームによって促進されます。
デバイス：ファントムモーター処刑

Neuromotus - PME は、機械学習を表面筋電図に適用して運動意志を解読します。 動きの意図が分かれば、仮想現実や拡張現実でシリアスなゲームを制御するために使用されます。

MPE の治療セッションは以下で構成されます。

  1. 痛みの評価
  2. 電極と基準マーカーの配置
  3. 拡張現実 (AR) での運動実行の練習
  4. 幻の動きを使ったゲーム
  5. 仮想肢のランダムなターゲット姿勢を一致させることによる運動実行の練習。

ステップ 3 から 4 は、異なるファントム ジョイントに対して繰り返されます。最初は 1 つずつ、同時に複数のジョイントに進みます。 治療セッションは 2 時間続きます。

他の名前：
  • ニューロモタス - PME
アクティブコンパレータ：ファントム モーター イメージ (PMI)
ファントムの動きを実行するのではなく、参加者が実行すると想像する違いで、PME と同じデバイスと視覚刺激を使用します。 筋電活動は、被験者が筋肉の収縮を起こさず、動きを想像するだけであることを監視するために使用されます。
デバイス：ファントムモーターの画像
PME と PMI の唯一の違いは、前者では筋電信号を使用して参加者が仮想環境を制御できるようにするのに対し、PMI では筋電活動の存在をアラームとして使用して、実行するのではなく想像する必要があることを参加者に思い出させることです。ファントムの動き。 PMI では、仮想環境が自律的に機能し、参加者の動きの想像力を導きます。
他の名前：
  • ニューロモタス - PMI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始時 (1 回目のセッション) および治療終了時 (15 回目のセッション) に登録された疼痛評価指数。
時間枠：セッションの頻度に応じて、28〜40週間。
疼痛評価指数 (PRI) は、15 個の記述子の合計として計算されます。 各治療セッションの最後に記述子が患者に提示され、患者はそれぞれを 0 から 3 までの強度スケールで評価します。したがって、PRI は 0 から 45 までの数値であり、指数が高いほど痛みが大きくなります。 この研究の主要な有効性変数は、最初と最後の治療セッション間の PRI の変化です。
セッションの頻度に応じて、28〜40週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始時（1回目）と治療終了時（15回目）に登録された疼痛障害指数。
時間枠：セッションの頻度に応じて、28〜40週間。
疼痛障害指数 (PDI) は、痛みが人の本質的な生活活動に参加する能力に与える影響を測定します。 インデックスは 0 から 70 の間で構成されます。 指数が高いほど、痛みによる障害が大きいことを示します。 この研究の二次的な有効性変数は、最初と最後の治療セッションの間の PDI の変化です。
セッションの頻度に応じて、28〜40週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Integrum

協力者

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Max Ortiz Catalan, PhD、Chalmers Technological University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2021年3月12日

研究の完了 (実際)

2021年9月20日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月17日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 007733

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

幻肢痛の臨床試験

ファントムモーター処刑の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する