Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fantommotoros végrehajtás MPR, VR/AR és SG segítségével, a PLP kezeléseként

2023. június 17. frissítette: Integrum

Fantommotoros végrehajtás mioelektromos mintafelismeréssel, virtuális és kiterjesztett valósággal, valamint komoly játékkal a fantom végtagfájdalmak kezelésére

Ez a nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja a Phantom Motor Execution (PME) és a Phantom Motor Imagery (PMI) hatékonyságának értékelése a Phantom Limb Pain (PLP) kezelésében. A PME-ben a mioelektromos mintafelismerést (MPR) használják a motoros akarat előrejelzésére, majd a dekódolt mozgások segítségével virtuális és kiterjesztett valóság környezeteket (VR/AR), valamint komoly játékokat (SG) irányítanak. Ugyanazt az eszközt és VR/AR környezetet használják a PMI-ben, azzal a különbséggel, hogy az alanyok fantommozgásokat képzelnek el, nem pedig végrehajtanak. Az elektromiográfiát a PMI izomaktivitás hiányának monitorozására használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint hatvanhat felső- vagy alsó végtag amputációval rendelkező alany vesz részt ebben a vizsgálatban. Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a PME- és PMI-kezelésekre (2:1 arány). A kezelés befejezése (15 alkalom, egyenként 2 órás) és a hat hónapos követési időszak után a PMI-t kapott betegek választhatnak, hogy PME-t kapjanak. A tervezés kettős vak, mivel a páciens tájékoztatást kap arról, hogy a kapott kezelés – függetlenül attól, hogy melyik – hatásosnak bizonyult a korábbi vizsgálatok során. A fájdalomértékelést végző személy vak lesz attól, hogy az egyes betegek milyen kezelésben részesülnek, és nem vesz részt a kezelésben (az értékelő és a terapeuta különböző személyek).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Németország
      • Bochum, Németország
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • Svédország
    • Närke
      • Örebro, Närke, Svédország, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Svédország, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Svédország, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Írország
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Írország
        • School of Psychology, National University of Ireland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Az alanynak 18 évnél idősebbnek kell lennie.
  • Ha az alanyok gyógyszeres kezelés alatt állnak, legalább egy hónapig nem szabad módosítani a gyógyszeradagokat (egyenletes fogyasztás).
  • A korábbi kezelések utolsó alkalmának legalább 3 hónaposnak kell lennie.
  • A korábbi fantomvégtagfájdalom-kezeléseknek tulajdonítható fájdalomcsökkentésnek legalább 3 hónaposnak kell lennie.
  • Az alanyoknak a felső végtag amputációja esetén a bicepsz és a tricepsz izomzatának legalább egy része, az alsó végtag amputációinál pedig a négyfejű izomzat és a combhajlító izmok legalább egy része felett kell rendelkezniük.
  • Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá.
  • Az alanynak stabil protézishelyzetben kell lennie (pl. elégedett a protézis felszerelésével) vagy nem használó.
  • Az amputáció óta legalább hat hónapnak el kell telnie: az akut fantom végtagfájdalmakat nem szabad bevonni a vizsgálatba.
  • A beteg alanynak nem lehet olyan jelentős kognitív károsodása, amely akadályozza a beteget abban, hogy kövesse az utasításokat.
  • Azok az alanyok, akiknek csonkján bőséges lágyszövet van, nem záródnak ki automatikusan, azonban a rendszerben kiértékelés szükséges annak elemzéséhez, hogy elegendő elektromiográfiás jel rögzíthető-e.
  • Azok az alanyok, akiknél a bőrrel való érintkezés vagy az izomösszehúzódás fájdalmas (NRS > 2), nem vehetők részt a vizsgálatban.
  • Az alanynak nem lehet olyan állapota, amely a protokoll rossz megfelelésének kockázatával jár.
  • A vizsgáló megítélése szerint az alanynak nem lehet semmilyen egyéb olyan állapota vagy tünete, amely megakadályozná a pácienst a vizsgálatba való belépésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fantommotor végrehajtás (PME)
A fantommotoros végrehajtást a mioelektromos mintafelismerés dekódolja, és a virtuális és kiterjesztett valóságban való komoly játék segíti elő.
Eszköz: Fantommotor végrehajtás

A Neuromotus - PME dekódolja a motoros akaratot, gépi tanulást alkalmazva a felületi elektromiográfiára. Ha a mozgás szándéka ismert, akkor ezt komoly játékok irányítására használhatjuk a virtuális és a kiterjesztett valóságban.

Az MPE kezelési szakasza a következőkből áll:

  1. Fájdalom értékelése
  2. Az elektródák és a kiindulási marker elhelyezése
  3. Motoros végrehajtás gyakorlata kiterjesztett valóságban (AR)
  4. Játék fantommozdulatokkal
  5. Motoros végrehajtás gyakorlása egy virtuális végtag véletlenszerű célhelyzeteinek párosításával.

A 3–4. lépést megismételjük a különböző fantomcsuklóknál, kezdetben egyenként, egyidejűleg több kötésig. A kezelés időtartama 2 óra.

Más nevek:
  • Neuromotus - PME
Aktív összehasonlító: Fantommotoros képek (PMI)
Használja ugyanazt az eszközt és vizuális stimulációt, mint a PME, azzal a különbséggel, hogy a résztvevők azt képzelik, hogy végre hajtanak végre, nem pedig fantommozgásokat. Mioelektromos aktivitással figyelik, hogy az alanyok ne okozzanak izom-összehúzódásokat, hanem csak képzeljék el a mozdulatokat.
Eszköz: Fantommotoros képek
Az egyetlen különbség a PME és a PMI között az, hogy az előbbiben a mioelektromos jelek segítségével a résztvevők irányíthatják a virtuális környezetet, míg a PMI-ben a myoelektromos aktivitás jelenléte riasztásként emlékezteti a résztvevőt arra, hogy elképzelni kell, nem pedig végrehajtani. a fantommozgás. A PMI-ben a virtuális környezetek önállóan működnek, és irányítják a résztvevőt a mozgás képzeletében.
Más nevek:
  • Neuromotus - PMI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomértékelési index a kezelés elején (1. kezelés) és a kezelés végén (15. kezelés) regisztrált.
Időkeret: 28-40 hét, a foglalkozások gyakoriságától függően.
A fájdalomértékelési indexet (PRI) 15 leíró összegeként számítják ki. Minden kezelés végén a leírókat bemutatják a páciensnek, aki mindegyiket 0-tól 3-ig terjedő intenzitási skálán értékeli. A PRI tehát egy 0 és 45 közötti szám: minél magasabb az index, annál nagyobb a fájdalom. A vizsgálat elsődleges hatékonysági változója a PRI változása az első és az utolsó kezelési alkalom között.
28-40 hét, a foglalkozások gyakoriságától függően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom fogyatékossági index a kezelés elején (1. ülés) és végén (15. ülés) regisztrált.
Időkeret: 28-40 hét, a foglalkozások gyakoriságától függően.
A Fájdalom Fogyatékossági Index (PDI) azt méri, hogy a fájdalom milyen hatással van egy személy azon képességére, hogy részt vegyen az alapvető élettevékenységekben. Az index 0 és 70 között van. Minél magasabb az index, annál nagyobb a fájdalom miatti rokkantság. E vizsgálat másodlagos hatékonysági változója a PDI változása az első és az utolsó kezelési alkalom között.
28-40 hét, a foglalkozások gyakoriságától függően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integrum

Együttműködők

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 007733

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fantom végtagfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fantommotor végrehajtás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel