Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phantom-moottorin suoritus MPR:n, VR/AR:n ja SG:n kautta PLP:n hoitona

lauantai 17. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Integrum

Phantom-moottorin suoritus myoelektrisen kuviontunnistuksen, virtuaalisen ja lisätyn todellisuuden ja vakavan pelaamisen avulla haamuraajakipujen hoitona

Tämä kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Phantom Motor Execution (PME) ja Phantom Motor Imagery (PMI) tehokkuutta Phantom Limb Pain (PLP) -kivun hoidossa. PME:ssä myoelektristä kuviontunnistusta (MPR) käytetään motorisen tahdon ennustamiseen ja dekoodattujen liikkeiden avulla ohjaamaan virtuaalisia ja lisätyn todellisuuden ympäristöjä (VR/AR) sekä vakavaa pelaamista (SG). PMI:ssä käytetään samaa laitetta ja VR/AR-ympäristöjä sillä erolla, että kohteet kuvittelevat mieluummin kuin suorittavat haamuliikkeitä. Elektromyografiaa käytetään PMI:n lihasaktiivisuuden tarkkailemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua 66 henkilöä, joilla on ylä- tai alaraajan amputaatio. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti PME- ja PMI-hoitoihin (suhde 2:1). Hoidon päätyttyä (15 istuntoa, kukin 2 tuntia) ja kuuden kuukauden seurantajakson jälkeen PMI:tä saaneille potilaille annetaan mahdollisuus saada PME. Suunnittelu on kaksoissokkoutettu, koska potilaalle kerrotaan, että saama hoito on siitä riippumatta osoittautunut tehokkaaksi aiemmissa tutkimuksissa. Kipuarvioinnin suorittava henkilö sokeutuu sille, mitä hoitoa kukin potilas saa, eikä hän osallistu hoidon antamiseen (arvioija ja terapeutti ovat eri henkilöitä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Irlanti
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanti
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Ruotsi
    • Närke
      • Örebro, Närke, Ruotsi, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Ruotsi, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Ruotsi, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Kohteen tulee olla yli 18-vuotias.
  • Jos koehenkilöt ovat farmakologisessa hoidossa, lääkeannoksissa ei saa olla muutoksia vähintään yhden kuukauden ajan (tasainen kulutus).
  • Edellisten hoitojen viimeisen istunnon on oltava vähintään 3 kuukautta vanha.
  • Kaikkien aikaisempien haamuraajojen kipuhoitojen aiheuttaman kivun vähenemisen on oltava vähintään 3 kuukautta vanha.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään osa hauis- ja tricepslihaksista yläraajojen amputaatioita varten sekä nelipäiset ja reisilihakset alaraajojen amputaatioita varten.
  • Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittavan tulee olla vakaassa proteesitilanteessa (esim. tyytyväinen proteesin asentamiseen) tai ei ole käyttäjä.
  • Amputaatiosta tulee kulua vähintään kuusi kuukautta: akuutteja haamuraajakiputapauksia ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Potilaalla ei saa olla merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa, joka estää potilasta noudattamasta ohjeita.
  • Koehenkilöitä, joiden kannollaan on runsaasti pehmytkudosta, ei suljeta automaattisesti pois, mutta järjestelmässä on suoritettava arviointi, jotta voidaan analysoida, voidaanko riittävästi sähkömyografiasignaaleja tallentaa.
  • Koehenkilöt, joille ihokosketus tai lihasten supistukset ovat kivuliaita (NRS > 2), eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
  • Tutkittavalla ei saa olla mitään tilaa, joka liittyy huonon protokollan noudattamisen riskiin.
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä ei saa olla mitään muuta tilaa tai oireita, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phantom Motor Execution (PME)
Phantom-moottorin suoritus dekoodataan myoelektrisen kuviontunnistuksen avulla ja sitä edistetään vakavalla pelaamisella virtuaalisessa ja lisätyssä todellisuudessa.
Laite: Phantom-moottorin suoritus

Neuromotus - PME dekoodaa motorisen tahdon soveltamalla koneoppimista pinnan elektromyografiaan. Kun liikkeen tarkoitus on tiedossa, sitä käytetään vakavien pelien ohjaamiseen virtuaalisessa ja lisätyssä todellisuudessa.

MPE-hoitojakso koostuu:

  1. Kivun arviointi
  2. Elektrodien ja vertailumerkkien sijoitus
  3. Motorisen suorituksen harjoittelu lisätyssä todellisuudessa (AR)
  4. Pelaaminen haamuliikkeillä
  5. Motorisen suorituksen harjoittelu sovittamalla virtuaalisen raajan satunnaisia ​​kohdeasentoja.

Vaiheet 3-4 toistetaan eri haamuliitoksille, aluksi yksi kerrallaan eteneen useisiin liitoksiin samanaikaisesti. Hoitokerta kestää 2 tuntia.

Muut nimet:
  • Neuromotus - PME
Active Comparator: Phantom Motor Imagery (PMI)
Käytä samaa laitetta ja visuaalista stimulaatiota kuin PME, sillä erolla, että osallistujat kuvittelevat suorittavansa mielikuvitusliikkeiden sijaan. Myoelektrisellä aktiivisuudella seurataan, etteivät koehenkilöt tuota lihassupistuksia, vaan vain kuvittelevat liikkeitä.
Laite: Phantom Motor -kuvat
Ainoa ero PME:n ja PMI:n välillä on, että edellisessä myoelektrisiä signaaleja käytetään antamaan osallistujille mahdollisuus hallita virtuaaliympäristöjä, kun taas PMI:ssä myoelektrisen toiminnan läsnäoloa käytetään hälytyksenä muistuttamaan osallistujaa siitä, että sen on mieluummin kuviteltava kuin suoritettava. haamuliikettä. PMI:ssä virtuaaliympäristöt toimivat itsenäisesti ohjaten osallistujaa liikkeen mielikuvitukseen.
Muut nimet:
  • Neuromotus - PMI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Rating Index rekisteröity hoidon alussa (1. hoitokerta) ja hoidon lopussa (15. hoitokerta).
Aikaikkuna: 28-40 viikkoa, riippuen istuntojen tiheydestä.
Pain Rating Index (PRI) lasketaan 15 kuvaajan summana. Jokaisen hoitokerran lopussa kuvaukset esitetään potilaalle, joka arvioi jokaisen niistä intensiteettiasteikolla 0-3. PRI on siis luku välillä 0-45: mitä korkeampi indeksi, sitä suurempi kipu on. Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmuuttuja on PRI:n muutos ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran välillä.
28-40 viikkoa, riippuen istuntojen tiheydestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Disability Index rekisteröity hoidon alussa (1. hoitokerta) ja lopussa (15. hoitokerta).
Aikaikkuna: 28-40 viikkoa, riippuen istuntojen tiheydestä.
Pain Disability Index (PDI) mittaa kivun vaikutusta ihmisen kykyyn osallistua välttämättömiin elämäntoimintoihin. Indeksi on välillä 0-70. Mitä korkeampi indeksi on, sitä suurempi on henkilön kivusta johtuva vamma. Tämän tutkimuksen toissijainen tehokkuusmuuttuja on PDI:n muutos ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran välillä.
28-40 viikkoa, riippuen istuntojen tiheydestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integrum

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 007733

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Phantom raajan kipu

Kliiniset tutkimukset Phantom-moottorin suoritus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa