Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fantommotorutførelse via MPR, VR/AR og SG, som en behandling av PLP

17. juni 2023 oppdatert av: Integrum

Fantommotorutførelse via myoelektrisk mønstergjenkjenning, virtuell og utvidet virkelighet, og seriøs spilling som en behandling av fantomsmerter

Denne internasjonale, multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av Phantom Motor Execution (PME) og Phantom Motor Imagery (PMI) som behandlinger av Phantom Limb Pain (PLP). I PME brukes myoelektrisk mønstergjenkjenning (MPR) til å forutsi motorisk vilje og deretter bruke de dekodede bevegelsene til å kontrollere virtuelle og utvidede virkelighetsmiljøer (VR/AR), sammen med seriøs spilling (SG). Den samme enheten og VR/AR-miljøene brukes i PMI med den forskjellen at forsøkspersonene vil forestille seg i stedet for å utføre fantombevegelser. Elektromyografi brukes til å overvåke for ingen muskelaktivitet i PMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

66 forsøkspersoner med amputasjoner av øvre eller nedre lemmer er planlagt å delta i denne studien. Forsøkspersoner vil bli tildelt tilfeldig PME- og PMI-behandlinger (2:1-forhold). Etter avsluttet behandling (15 økter à 2 timer hver) og oppfølgingsperiode på seks måneder, vil pasienter som fikk PMI få valget om å motta PME. Designet er dobbeltblind ettersom pasienten vil bli informert om at behandlingen mottatt, uavhengig av hvilken, har vist seg effektiv i tidligere studier. Personen som utfører smertevurderingene vil bli blindet for hvilken behandling hver pasient mottar, og vil ikke være med på å gi behandling (evaluator og terapeut er forskjellige personer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • Irland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Sverige
    • Närke
      • Örebro, Närke, Sverige, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Sverige, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Sverige, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Emnet må være eldre enn 18 år.
  • Hvis forsøkspersonene er under farmakologiske behandlinger, skal det ikke være variasjoner på medikamentdosene i minst en måned (jevnt forbruk).
  • Den siste økten av tidligere behandlinger må være minst 3 måneder gammel.
  • Enhver smertereduksjon som potensielt kan tilskrives tidligere smertebehandlinger i fantomlemmer må være minst 3 måneder gammel.
  • Forsøkspersonene må ha kontroll over minst en del av biceps- og tricepsmusklene for amputasjoner av øvre lemmer, og quadriceps og hamstrings for amputasjoner av underekstremiteter.
  • Observanden har signert et skriftlig informert samtykke.
  • Personen må være i en stabil protesesituasjon (dvs. fornøyd med tilpasningen av protesen) eller være en ikke-bruker.
  • Minst seks måneder bør være gått siden amputasjonen: akutte fantomsmertetilfeller bør ikke inkluderes i studien.
  • Pasienten skal ikke ha en betydelig kognitiv svikt som hindrer pasienten i å følge instruksjoner.
  • Personer med mye bløtvev på stubben vil ikke automatisk bli ekskludert, men det kreves en evaluering i systemet for å analysere om tilstrekkelige elektromyografisignaler kan registreres.
  • Forsøkspersoner for hvem hudkontakt eller muskelkontraksjon er smertefull (NRS > 2) er ikke kvalifisert for studien.
  • Personen skal ikke ha noen tilstand forbundet med risiko for dårlig protokolloverholdelse.
  • Forsøkspersonen skal ikke ha noen annen tilstand eller symptomer som hindrer pasienten i å gå inn i studien, ifølge etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phantom Motor Execution (PME)
Fantommotorutførelse dekodes via myoelektrisk mønstergjenkjenning og fremmes via seriøs spilling i virtuell og utvidet virkelighet.
Enhet: Fantommotorutførelse

Neuromotus - PME dekoder motorisk vilje ved å bruke maskinlæring på overflateelektromyografi. Når intensjonen med bevegelse er kjent, brukes dette til å kontrollere seriøse spill i virtuell og utvidet virkelighet.

En behandlingsøkt av MPE består av:

  1. Smertevurdering
  2. Plassering av elektrodene og fiducial markør
  3. Øvelse av motorisk utførelse i Augmented Reality (AR)
  4. Spill med fantombevegelser
  5. Øvelse av motorisk utførelse ved å matche tilfeldige målstillinger til et virtuelt lem.

Trinn 3 til 4 gjentas for forskjellige fantomledd, først ett om gangen og går videre til flere ledd samtidig. En behandlingsøkt varer i 2 timer.

Andre navn:
  • Neuromotus - PME
Aktiv komparator: Phantom Motor Imagery (PMI)
Bruk samme enhet og visuelle stimulering som PME, med den forskjellen som deltakerne forestiller seg å utføre, i stedet for å utføre fantombevegelser. Myoelektrisk aktivitet brukes til å overvåke at forsøkspersonene ikke produserer muskelsammentrekninger, men bare forestiller seg bevegelsene.
Enhet: Fantommotorbilder
Den eneste forskjellen mellom PME og PMI er at i tidligere brukes myoelektriske signaler for å gi deltakerne kontroll over de virtuelle miljøene, mens i PMI brukes tilstedeværelsen av myoelektrisk aktivitet som en alarm for å minne deltakeren om at den må forestille seg i stedet for å utføre fantombevegelsen. I PMI fungerer de virtuelle miljøene autonomt for å veilede deltakeren i fantasien om bevegelse.
Andre navn:
  • Neuromotus - PMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Rating Index registrert ved begynnelsen (1. økt) og ved slutten av behandlingen (15. økt).
Tidsramme: 28-40 uker, avhengig av hyppigheten av øktene.
Smertevurderingsindeksen (PRI) beregnes som summen av 15 deskriptorer. På slutten av hver behandlingsøkt presenteres deskriptorene for pasienten, som vurderer hver av dem med en intensitetsskala fra 0 til 3. PRI er derfor et tall mellom 0 og 45: jo høyere indeks, jo større er smerten. Den primære effektvariabelen for denne studien er endringen i PRI mellom første og siste behandlingsøkt.
28-40 uker, avhengig av hyppigheten av øktene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Disability Index registrert ved begynnelsen (1. økt) og slutten av behandlingen (15. økt).
Tidsramme: 28-40 uker, avhengig av hyppigheten av øktene.
Pain Disability Index (PDI) måler innvirkningen smerte har på en persons evne til å delta i viktige livsaktiviteter. Indeksen ligger mellom 0 og 70. Jo høyere indeks jo større er personens funksjonshemming på grunn av smerte. Den sekundære effektvariabelen i denne studien er endringen i PDI mellom første og siste behandlingsøkt.
28-40 uker, avhengig av hyppigheten av øktene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integrum

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2023

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 007733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer

Kliniske studier på Fantommotorutførelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere