Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fantoommotorische uitvoering via MPR, VR/AR en SG, als behandeling van PLP

17 juni 2023 bijgewerkt door: Integrum

Fantoommotorische uitvoering via myo-elektrische patroonherkenning, virtuele en augmented reality en serieus gamen als behandeling van fantoompijn in ledematen

Deze internationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid van Phantom Motor Execution (PME) en Phantom Motor Imagery (PMI) als behandelingen van Phantom Limb Pain (PLP) te evalueren. In PME wordt myo-elektrische patroonherkenning (MPR) gebruikt om motorische wil te voorspellen en vervolgens de gedecodeerde bewegingen te gebruiken om virtuele en augmented reality-omgevingen (VR/AR) te besturen, samen met serious gaming (SG). In PMI worden hetzelfde apparaat en dezelfde VR/AR-omgevingen gebruikt, met het verschil dat proefpersonen fantoombewegingen in plaats van fantoombewegingen zullen uitvoeren. Elektromyografie wordt gebruikt om te controleren of er geen spieractiviteit is bij PMI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zesenzestig proefpersonen met amputaties van de bovenste of onderste ledematen zijn gepland om deel te nemen aan deze studie. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan PME- en PMI-behandelingen (verhouding 2:1). Na voltooiing van de behandeling (15 sessies van elk 2 uur) en een follow-upperiode van zes maanden, krijgen patiënten die PMI hebben gekregen de keuze om PME te krijgen. Het ontwerp is dubbelblind omdat de patiënt wordt geïnformeerd dat de ontvangen behandeling, ongeacht welke, in eerdere onderzoeken effectief is gebleken. De persoon die de pijnevaluaties uitvoert, weet niet welke behandeling elke patiënt krijgt en neemt niet deel aan de behandeling (beoordelaar en therapeut zijn verschillende personen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • Ierland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Ierland
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • Zweden
    • Närke
      • Örebro, Närke, Zweden, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Zweden, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Zweden, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Onderwerp moet ouder zijn dan 18 jaar.
  • Als de proefpersonen farmacologische behandelingen ondergaan, mogen er gedurende ten minste één maand geen variaties in de medicatiedoseringen zijn (constante consumptie).
  • De laatste sessie van eerdere behandelingen moet minimaal 3 maanden oud zijn.
  • Elke pijnvermindering die mogelijk is toegeschreven aan eerdere fantoompijnbehandelingen moet minimaal 3 maanden oud zijn.
  • Proefpersonen moeten controle hebben over ten minste een deel van de biceps- en tricepsspieren voor amputaties van de bovenste ledematen, en quadriceps en hamstrings voor amputaties van de onderste ledematen.
  • De proefpersoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • De proefpersoon moet zich in een stabiele prothetische situatie bevinden (d.w.z. tevreden bent met het passen van de prothese) of een niet-gebruiker bent.
  • Er moeten ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de amputatie: gevallen van acute fantoompijn in de ledematen mogen niet in het onderzoek worden opgenomen.
  • De patiënt mag geen significante cognitieve stoornis hebben waardoor de patiënt de instructies niet kan opvolgen.
  • Proefpersonen met veel zacht weefsel op hun stomp worden niet automatisch uitgesloten, maar er is een evaluatie in het systeem vereist om te analyseren of er voldoende elektromyografische signalen kunnen worden geregistreerd.
  • Proefpersonen bij wie huidcontact of spiercontractie pijnlijk zijn (NRS > 2) komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
  • De proefpersoon mag geen enkele aandoening hebben die verband houdt met het risico van slechte naleving van het protocol.
  • De proefpersoon mag volgens het oordeel van de onderzoeker geen andere aandoening of symptomen hebben waardoor de patiënt niet aan het onderzoek kan deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fantoommotoruitvoering (PME)
Fantoommotorische uitvoering wordt gedecodeerd via myo-elektrische patroonherkenning en gepromoot via serious gaming in virtual en augmented reality.
Apparaat: Fantoommotorische uitvoering

Neuromotus - PME decodeert motorische wil door machine learning toe te passen op oppervlakte-elektromyografie. Zodra de intentie van beweging bekend is, wordt dit gebruikt om serious games in virtual en augmented reality te besturen.

Een behandelsessie MPE bestaat uit:

  1. Pijn evaluatie
  2. Plaatsing van de elektroden en vaste marker
  3. Praktijk van motorische uitvoering in Augmented Reality (AR)
  4. Gamen met fantoombewegingen
  5. Oefenen van motorische uitvoering door het matchen van willekeurige doelhoudingen van een virtuele ledemaat.

Stap 3 tot en met 4 worden herhaald voor verschillende fantoomgewrichten, in eerste instantie één voor één, gaande naar meerdere gewrichten tegelijk. Een behandelsessie duurt 2 uur.

Andere namen:
  • Neuromotus - PME
Actieve vergelijker: Fantoommotorische beelden (PMI)
Gebruik hetzelfde apparaat en dezelfde visuele stimulatie als PME, met het verschil dat deelnemers zich voorstellen dat ze uitvoeren, in plaats van fantoombewegingen uit te voeren. Myo-elektrische activiteit wordt gebruikt om te controleren of de proefpersonen geen spiercontracties produceren, maar zich alleen de bewegingen voorstellen.
Apparaat: Fantoommotorische beelden
Het enige verschil tussen PME en PMI is dat in het verleden myo-elektrische signalen worden gebruikt om de deelnemers controle te geven over de virtuele omgevingen, terwijl in PMI de aanwezigheid van myo-elektrische activiteit wordt gebruikt als een alarm om de deelnemer eraan te herinneren dat het zich moet voorstellen in plaats van uitvoeren. de fantoombeweging. In PMI werken de virtuele omgevingen autonoom om de deelnemer te begeleiden bij het inbeelden van beweging.
Andere namen:
  • Neuromotus - PMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Rating Index geregistreerd aan het begin (1e sessie) en aan het einde van de behandeling (15e sessie).
Tijdsspanne: 28-40 weken, afhankelijk van de frequentie van de sessies.
De Pain Rating Index (PRI) wordt berekend als de som van 15 descriptoren. Aan het einde van elke behandelingssessie worden de descriptoren aan de patiënt voorgelegd, die ze allemaal beoordeelt met een intensiteitsschaal van 0 tot 3. De PRI is dus een getal tussen 0 en 45: hoe hoger de index, hoe groter de pijn. De primaire werkzaamheidsvariabele voor dit onderzoek is de verandering in PRI tussen de eerste en de laatste behandelingssessie.
28-40 weken, afhankelijk van de frequentie van de sessies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Disability Index geregistreerd bij het begin (1e sessie) en het einde van de behandeling (15e sessie).
Tijdsspanne: 28-40 weken, afhankelijk van de frequentie van de sessies.
De Pain Disability Index (PDI) meet de impact die pijn heeft op het vermogen van een persoon om deel te nemen aan essentiële levensactiviteiten. De index ligt tussen 0 en 70. Hoe hoger de index, hoe groter de handicap van de persoon als gevolg van pijn. De secundaire werkzaamheidsvariabele van dit onderzoek is de verandering in PDI tussen de eerste en de laatste behandelingssessie.
28-40 weken, afhankelijk van de frequentie van de sessies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrum

Medewerkers

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 007733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fantoompijn in ledematen

Klinische onderzoeken op Fantoommotorische uitvoering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren