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Phantommotorische Ausführung über MPR, VR/AR und SG als Behandlung von PLP

17. Juni 2023 aktualisiert von: Integrum

Phantommotorische Ausführung über myoelektrische Mustererkennung, virtuelle und erweiterte Realität und Serious Gaming als Behandlung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen

Diese internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Phantom Motor Execution (PME) und Phantom Motor Imagery (PMI) als Behandlungen von Phantomschmerz (PLP) zu bewerten. Bei PME wird die myoelektrische Mustererkennung (MPR) verwendet, um die motorische Willenskraft vorherzusagen und dann die dekodierten Bewegungen zu verwenden, um virtuelle und erweiterte Realitätsumgebungen (VR/AR) zusammen mit Serious Gaming (SG) zu steuern. Das gleiche Gerät und die gleichen VR/AR-Umgebungen werden in PMI verwendet, mit dem Unterschied, dass die Probanden sich eher vorstellen als Phantombewegungen ausführen. Elektromyographie wird verwendet, um bei PMI keine Muskelaktivität zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechsundsechzig Probanden mit Amputationen der oberen oder unteren Extremitäten sollen an dieser Studie teilnehmen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip PME- und PMI-Behandlungen zugewiesen (Verhältnis 2:1). Nach Abschluss der Behandlung (15 Sitzungen zu je 2 Stunden) und einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten haben Patienten, die PMI erhalten haben, die Wahl, PME zu erhalten. Das Design ist doppelblind, da der Patient darüber informiert wird, dass sich die erhaltene Behandlung, unabhängig davon, in früheren Studien als wirksam erwiesen hat. Die Person, die die Schmerzauswertungen durchführt, ist nicht darüber informiert, welche Behandlung jeder Patient erhält, und beteiligt sich nicht an der Bereitstellung der Behandlung (Auswerter und Therapeut sind unterschiedliche Personen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • Irland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Schweden
    • Närke
      • Örebro, Närke, Schweden, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Schweden, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Schweden, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Das Subjekt muss älter als 18 Jahre sein.
  • Wenn die Probanden unter pharmakologischen Behandlungen stehen, dürfen die Medikamentendosierungen mindestens einen Monat lang nicht verändert werden (kontinuierliche Einnahme).
  • Die letzte Sitzung früherer Behandlungen muss mindestens 3 Monate zurückliegen.
  • Jede Schmerzreduktion, die möglicherweise auf frühere Phantomschmerzbehandlungen zurückzuführen ist, muss mindestens 3 Monate alt sein.
  • Die Probanden müssen die Kontrolle über mindestens einen Teil der Bizeps- und Trizepsmuskeln für Amputationen der oberen Extremitäten und Quadrizeps und Kniesehnen für die Amputationen der unteren Extremitäten haben.
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Proband muss sich in einer stabilen prothetischen Situation befinden (d. h. mit der Anpassung der Prothese zufrieden) oder Nicht-Anwender sind.
  • Seit der Amputation sollten mindestens sechs Monate vergangen sein: Fälle von akuten Phantomschmerzen sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • Das Patientensubjekt sollte keine signifikante kognitive Beeinträchtigung haben, die den Patienten daran hindert, Anweisungen zu befolgen.
  • Personen mit reichlich Weichgewebe an ihrem Stumpf werden nicht automatisch ausgeschlossen, jedoch ist eine Bewertung im System erforderlich, um zu analysieren, ob ausreichend Elektromyographiesignale aufgezeichnet werden können.
  • Probanden, bei denen Hautkontakt oder Muskelkontraktion schmerzhaft sind (NRS > 2), sind für die Studie nicht geeignet.
  • Das Subjekt sollte keinen Zustand haben, der mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden ist.
  • Der Proband sollte nach Einschätzung des Prüfarztes keine anderen Erkrankungen oder Symptome aufweisen, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phantommotorausführung (PME)
Die Ausführung von Phantommotoren wird durch myoelektrische Mustererkennung dekodiert und durch ernsthaftes Spielen in virtueller und erweiterter Realität gefördert.
Gerät: Phantommotor-Ausführung

Neuromotus - PME dekodiert motorische Willenskraft und wendet maschinelles Lernen auf die Oberflächen-Elektromyographie an. Sobald die Bewegungsabsicht bekannt ist, dient diese zur Steuerung von Serious Games in Virtual und Augmented Reality.

Eine Behandlungssitzung von MPE besteht aus:

  1. Schmerzbewertung
  2. Platzierung der Elektroden und Passermarken
  3. Üben der motorischen Ausführung in Augmented Reality (AR)
  4. Spielen mit Phantombewegungen
  5. Üben der motorischen Ausführung durch Anpassen zufälliger Zielhaltungen einer virtuellen Extremität.

Die Schritte 3 bis 4 werden für verschiedene Phantomgelenke wiederholt, anfangs eines nach dem anderen, bis zu mehreren Gelenken gleichzeitig. Eine Behandlungssitzung dauert 2 Stunden.

Andere Namen:
  • Neuromotus - PME
Aktiver Komparator: Phantom Motor Imagery (PMI)
Verwenden Sie das gleiche Gerät und die gleiche visuelle Stimulation wie PME, mit dem Unterschied, dass sich die Teilnehmer vorstellen, statt Phantombewegungen auszuführen. Myoelektrische Aktivität wird verwendet, um zu überwachen, dass die Probanden keine Muskelkontraktionen erzeugen, sondern sich die Bewegungen nur vorstellen.
Gerät: Phantommotor-Bilder
Der einzige Unterschied zwischen PME und PMI besteht darin, dass bei ersteren myoelektrische Signale verwendet werden, um den Teilnehmern die Kontrolle über die virtuellen Umgebungen zu geben, während bei PMI das Vorhandensein myoelektrischer Aktivität als Alarm verwendet wird, um den Teilnehmer daran zu erinnern, dass er sich vorstellen muss, anstatt sie auszuführen die Phantombewegung. In PMI handeln die virtuellen Umgebungen autonom, um den Teilnehmer in der Vorstellung von Bewegung zu führen.
Andere Namen:
  • Neuromotus - PMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerzbewertungsindex wurde zu Beginn (1. Sitzung) und am Ende der Behandlung (15. Sitzung) registriert.
Zeitfenster: 28-40 Wochen, je nach Häufigkeit der Sitzungen.
Der Pain Rating Index (PRI) wird als Summe von 15 Deskriptoren berechnet. Am Ende jeder Behandlungssitzung werden die Deskriptoren dem Patienten präsentiert, der sie jeweils mit einer Intensitätsskala von 0 bis 3 bewertet. Der PRI ist also eine Zahl zwischen 0 und 45: je höher der Index, desto größer der Schmerz. Die primäre Wirksamkeitsvariable für diese Studie ist die Veränderung des PRI zwischen der ersten und der letzten Behandlungssitzung.
28-40 Wochen, je nach Häufigkeit der Sitzungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Behinderungs-Index, registriert zu Beginn (1. Sitzung) und am Ende der Behandlung (15. Sitzung).
Zeitfenster: 28-40 Wochen, je nach Häufigkeit der Sitzungen.
Der Pain Disability Index (PDI) misst die Auswirkungen, die Schmerzen auf die Fähigkeit einer Person haben, an wesentlichen Lebensaktivitäten teilzunehmen. Der Index liegt zwischen 0 und 70. Je höher der Index, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person. Die sekundäre Wirksamkeitsvariable dieser Studie ist die Veränderung des PDI zwischen der ersten und der letzten Behandlungssitzung.
28-40 Wochen, je nach Häufigkeit der Sitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrum

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 007733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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